analytical QC lab scientist

실험실 규정 준수 및 규제 애플리케이션

QA/QC 연구소를 위한 주요 규정

규정은 환자, 소비자, 환경 보호를 개선하기 위해 빠르게 변화하고 있습니다. QC 및 QA 관리자는 바쁜 일정과 행정 업무 중에서도 이러한 변화를 파악하고 그 영향을 이해해야 합니다.

싸토리우스는 QA/QC 연구소에 영향을 미치는 주요 규정을 분석하고 이러한 변화에 적응하고 구현하기 위한 쉽게 따라할 수 있는 지침을 제공합니다.

규제 준수 애플리케이션

Application image in lab: two scientists looking at User Management on a tablet with colleagues

실험실 무게 측정을 위한 필수 의약품 규제 요건

ISO 8655 표준 시리즈: 피펫 교정 및 검증

Woman holding an insulin pump on-body. Type of medical device pumps that can be tested with Sartorius Cubis II balance

AMI TIR 101 및 IEC 60601-2-24에 따른 주입 펌프 테스트

전체 수명 주기에 걸친 실험실 기기를 위한 검증된 서비스

귀하의 실험실을 위한 규정 준수 솔루션 발견

감사 대비를 위한 동맹, 싸토리우스 Cubis® II 저울

실험실 저울은 다양한 용도로 품질관리/품질보증 실험실에서 필수적입니다. 감지되지 않은 오류는 분석적 편향과 광범위한 문서 검토로 이어질 수 있습니다.

싸토리우스 Cubis® II 저울은 규제 요건을 충족하고 일상적인 분석 프로토콜을 지원합니다.

  • USP <41>, EP 2.1.7, JP 9.62에 따른 최소 샘플 무게 기준
  • USP <1251> 권장사항을 따르는 환경 조건에 간편한 세척성과 원활한 적응
  • 21 CFR 파트 11 규정 준수에 필요한 기술적 제어가 모든 Cubis® II MCA 저울에 포함되어 있습니다

Cubis® II 탐색하기

규정 준수 연구소 서비스

싸토리우스의 포괄적인 서비스로 미생물학 기기, 실험실 저울, 수처리 시스템, 액체 핸들링 제품의 성능을 향상하고 규정 준수를 보장하세요.

  • 미생물학 기기 서비스: MD8 공기 샘플러와 Sterisart® 펌프에 대한 지원으로 안전성과 신뢰성을 개선하세요
  • 실험실 저울 및 무게 측정 서비스: 인증된 서비스를 통해 정확한 결과를 달성하고 장비 수명을 연장하며, 감사 보안과 데이터 정확성을 보장하세요
  • 수처리 및 액체 핸들링 서비스: 맞춤형 서비스 옵션으로 고품질 실험실 용수와 정밀한 피펫팅을 유지하여 일관된 성능을 제공하세요

싸토리우스 기기 서비스 탐색

미생물 부담 모니터링을 위한 마이크로사트@필터

의약품 원료(DS) 또는 의료기기(MD) 가공 중 미생물 관리를 유지하는 것은 안전성, 효능, 순도에 영향을 미칠 수 있는 제품 변동성을 방지하기 위해 중요합니다. 무균 및 비무균 제품 모두 오염을 방지하기 위해 엄격한 미생물 관리가 필요하며, 원자재, 장비, 정제수, 환경 관리에 중점을 두며 EU GMP 부속서 1과 같은 규정에 따라 관리됩니다.

  • 100ml 및 250ml 크기로 깔때기, 필터 베이스, 멤브레인을 한 단위로 결합한 제품입니다. 다양한 공극 크기와 색상으로 제공됩니다
  • 눈금 표시, 최적의 세척, 클릭-핏 밀폐 기능을 갖추고 있습니다. 안전한 취급을 위해 무균 트레이 또는 백 형태로 제공됩니다
  • 최소한의 오염으로 신뢰할 수 있고 규정에 부합하는 결과를 보장하며, USP, EP, ISO 표준을 충족합니다

Microsoft@filter 살펴보기지금 구매하기

규제 및 컴플라이언스 분야의 싸토리우스 전문성

regulatory stamp
전문가 팀

현장 및 가상 전문가 팀이 귀하의 특정 실험실 활동에 미치는 규제 변경 사항을 이해하는 데 도움을 드립니다.

규정 | 표준 워킹 그룹

싸토리우스는 다양한 워킹 그룹에서 전문가 및 동료들과 협력하며, 국제 및 지역 표준을 작성하고 업데이트하는 데 전문성을 공유합니다.

규정 최상위 | 표준

싸토리우스의 실험실 장비, 소모품 및 서비스는 현행 규정을 준수하며, 당사의 소프트웨어 업데이트를 통해 장치가 규제 표준에 항상 부합하도록 보장합니다.

제약 규정 준수를 위한 리소스

Cover image of Audit Preparedness with Cubis® II Balances eBook
전자책

싸토리우스 Cubis® II 밸런스를 활용한 감사 대비

내부 또는 외부 감사를 위해 Cubis® II 밸런스가 일상적인 무게 측정의 신뢰성을 어떻게 보장하는지 이해하세요.

Biological Compatibility in Medical Device Development
기사

ISO 10993: 의료기기의 생체적합성 보장

최신 ISO 10993 표준 시리즈와 관련된 생체적합성 및 위험 관리 방법을 지금 바로 다운로드하세요.

EU GMP Annex 1—Impact on Air Monitoring Program for Medical Devices Manufacturers
기사

EU GMP 부속서 1

의료기기 제조업체의 공기 모니터링 프로그램에 미치는 영향

application note cover
애플리케이션 노트

피펫팅에 관해 GLP/GMP 규정을 준수하고 계신가요?

현재의 우수 실험실 운영 기준(cGLP) 또는 현재의 우수 제조 기준(cGMP)을 따르고 계신가요?

인포그래픽

PFAS – 영원한 화학물질

PFAS 우려, 규제, 시료 준비 및 샘플링 팁

The new ISO 8655:2022 Piston Operated Volumetric Apparatus FAQ flyer cover
리소스 가이드

ISO 8655: 2022 자주 묻는 질문

새로 개정된 ISO 8655 표준에 대한 가장 자주 묻는 질문들

유럽약전 준수 가이드: 제2.1.7장 Ph.Eur.

업데이트된 유럽약전 가이드라인 준수 방법과 싸토리우스 Cubis® II 실험실 저울의 지원 방식

Lab Balance Powder Weighing Boat Application Image Close
웨비나

싸토리우스 마스터클래스: 측정 불확도 이해하기

제약 품질 관리를 위한 무게 측정 및 샘플 관리 솔루션

규정 준수

일본약전 9.62 - 측정 기기 및 장비

개정된 일본약전 9.62장의 주요 요구사항 및 지침에 대한 자주 묻는 질문 살펴보기

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리소스 가이드

EN ISO 7704:2023 한눈에 보기

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자주 묻는 질문

싸토리우스는 정밀 저울, 피펫, 무균 시험 펌프, 실험실 수처리 시스템, 생물학적 분석 시스템 등 규정을 준수하는 실험실 장비를 제공하여 정확한 결과와 업계 표준 준수를 보장합니다.

싸토리우스는 원활한 데이터 관리, 추적성 향상 및 규제 요구사항 준수를 위한 통합 연구소 소프트웨어 솔루션을 제공합니다.

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싸토리우스 기기를 정기적인 교정 및 서비스 계획으로 유지하여 실험실의 가동 중단을 최소화하면서 정확성과 신뢰성을 보장하세요.

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싸토리우스는 친환경 연구실 제품을 통해 지속가능성을 촉진하며, 폐기물과 에너지 소비를 줄여 연구실의 환경 보호 목표 달성을 돕습니다.

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싸토리우스는 귀하의 팀이 최신 실험실 기술과 모범 사례를 숙지할 수 있도록 포괄적인 교육 프로그램과 자료를 제공합니다.

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