세포 은행

자동화된 충전을 사용하는 무균, 일회용 솔루션을 통한 폐쇄형 제조, 고품질 포유류 부유 세포 은행 생산

완전히 특성화되고 균일하며 cGMP를 준수하는 마스터 세포 은행(MCB)과 작업 세포 은행(WCB)은 의약품 개발에서 상업용 생물학적 제제 제조까지의 여정의 안전성, 속도, 성공에 결정적인 영향을 미칩니다. MCB와 WCB는 제품의 기반을 형성하며, 향후 모든 제조 성능은 이러한 은행의 품질에 기반합니다.

Sartorius는 일회용 기술과 세포 은행을 지원하기 위한 관련 기술 및 규제 지식에 대한 광범위한 경험을 보유하고 있습니다. 우리는 세포주 개발(CLD), 생물안전성 검사 및 특성 분석 서비스와 완전히 통합된 포유류 부유 세포를 위한 폐쇄형 세포 은행 제조 플랫폼을 제공합니다. Sartorius는 클린룸에서 바이알 초기화부터 최종 QP 출시까지 5개월 미만에 500개 이상의 MCB 바이알을, 3개월 미만에 WCB를 제조할 수 있습니다.

영국 뉴하우스에 위치한 당사의 맞춤형 cGMP 클린룸 시설은 포유류 부유 세포주에 완전히 전념하고 있습니다. 혈청 무첨가, 동물 성분 무첨가 배지를 사용하여 단백질 및 바이러스 제조 응용 프로그램에 사용되는 세포 은행을 생산합니다. 이 폐쇄형 제조 시스템은 완전히 영양 배지 자격을 갖추어 추가적인 공정 안전성과 무균성 보증을 제공합니다.

포유류 부유 세포 은행 서비스

세포 은행 공정은 아이솔레이터 내 진탕 플라스크 배양에서 세포를 부활시키는 것으로 시작됩니다. 세포 배양의 확장은 Sartorius를 사용하는 폐쇄형 일회용 시스템에서 발생하며, 무균 유체 이송을 위해 Sartorius와 를 사용합니다. 폐쇄형 시스템 직렬 세포 배양 확장은 멸균 진탕 플라스크 또는 Sartorius를 사용하여 은행 공정에 충분한 세포가 배양될 때까지 수행됩니다. 수확은 맞춤형 매니폴드 시스템과 신속한 자동 충전을 사용하여 완료됩니다. 마지막으로, 세포 냉동은 액체 질소 증기 위상에 저장하기 전에 검증된 제어 속도 냉동기에서 발생합니다.

앨범에딕스 – 세계 선도의 알부민 기반 솔루션

앨범에딕스의 솔루션은 첨단 치료제 및 차세대 바이오의약품의 개발과 상용화를 가능하게 합니다.

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통합 세포 은행, 생물안전성 검사 및 특성 분석 패키지

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유연한 세포 은행 제조

고품질 세포 은행을 위한 최신 기술 솔루션의 통합 제공

전용 cGMP 인증 시설
500개 이상의 바이알, 바이알당 12e6개의 생존 세포
폐쇄형 및 자동화된 일회용 공정
신속한 FILL-IT 자동 충전으로 20분 내 500개 이상의 바이알 충전
검증된 제어 속도 냉동
무균 보증을 위해 인증된 브로스 공정
적격 담당자(QP) 배치 출시
제품 제조를 위한 모든 CMO로의 유연한 이전

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세포 은행 성과

싸토리우스의 통합 세포 은행 및 테스트 서비스는 세포 은행의 신속한 출시를 가능하게 합니다

파일럿 및 엔지니어링 실행 – 1개월
MCB 제조 테스트 및 출시 < 5개월
WCB 제조 테스트 및 출시 < 3개월

세포 은행 생물안전성 테스트 전문 싸토리우스 고객 관리자는 제조에서 은행 테스트로의 원활한 전환을 보장하여 프로그램의 신속한 완료를 지원합니다

MCB 테스트 패키지 완료 < 10주
WCB 테스트 패키지 6주 이내 완료
ICH 주제 5A (R1)에 따른 즉시 사용 가능한(RTU) cGMP 검증된 테스트 방법을 사용한 QC 테스트 계획

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CHO 세포 은행

싸토리우스 CHO 세포 뱅킹 플랫폼은 Cellca 세포 라인 개발(CLD) 플랫폼의 여러 클론을 사용하여 개발되었습니다. 통합 서비스 접근 방식을 통해 CLD에서 MCB 및 WCB 제조로 원활한 전환이 이루어집니다. 세포 뱅킹과 CLD 서비스를 결합함으로써 프로젝트는 플라스미드 DNA에서 최종 출시된 MCB까지 10개월 미만으로 진행될 수 있습니다. CHO 세포 뱅킹 플랫폼은 모든 CHO 세포 라인에 적합합니다. 대부분의 경우, 싸토리우스의 견고한 CHO 세포 뱅킹 플랫폼은 엔지니어링 또는 파일럿 런 없이도 고객의 세포 배양 매개변수를 플랫폼에 채택할 수 있도록 합니다.

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HEK293 세포 뱅킹

바이러스 벡터 제품 제조의 80%가 HEK293 세포를 생산 세포주로 사용합니다. 고객의 HEK293 세포주 성장 매개변수는 제조 팀에 직접 전달되어 세포 은행 제조 프로세스로 변환될 수 있습니다. 전담 세포 은행 제조 과학자 및 품질 전문가는 고객의 세포 은행을 위한 맞춤형 생산 프로세스를 만듭니다. 이러한 전문가들은 cGMP 제조 이전에 파일럿 또는 엔지니어링 런에서 중요한 공정 매개변수와 품질 특성을 입증합니다. 표준 제공은 바이알당 1,200만 개 세포로 500개 이상의 고품질 세포 은행입니다. 모든 CMO 파트너와 제품을 제조할 수 있는 완전한 유연성을 포함합니다.

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