리스트클: 세포주 개발 중 중요한 품질 속성 평가 및 최적화

개요

백신, 재조합 단백질 및 유전자 치료 제품과 같은 생물의약품은 현재 다양한 질병을 치료하는 데 사용됩니다. 이러한 치료제는 대부분 배양된 생세포를 사용하여 생산되므로, 안정적이고 견고한 세포주 개발은 생산성과 제품 품질을 결정하기 때문에 효율적인 생물의약품 생산의 핵심입니다.

CQA는 규제 기관에 의해 원하는 제품 품질을 보장하기 위해 적절한 범위 내에 있어야 하는 물리적, 화학적, 생물학적 또는 미생물학적 특성으로 정의됩니다. 세포주 개발(CLD) 과정의 초기에 중요한 품질 특성(CQA)을 식별하고 측정하는 것은 제품의 임상 안전성과 효능을 보장하는 데 매우 중요합니다. CLD 과정 중 CQA를 적절히 측정하지 못하면 후기 임상 시험 중 약물 탈락 또는 제품 출시 후 안전 문제로 이어질 수 있습니다.

이 목록은 어떤 CQA를 언제 측정해야 하는지, 그리고 측정 최적화를 위한 팁과 솔루션을 설명합니다.

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