리스티클: 세포주 개발 중 중요 품질 특성 평가 및 최적화

개요

백신, 재조합 단백질 및 유전자 치료 제품과 같은 바이오의약품은 현재 광범위한 질병을 치료하는 데 사용됩니다. 이러한 치료제는 대부분 배양된 생세포를 사용하여 생산되므로, 안정적이고 강력한 세포주 개발은 생산성과 제품 품질을 결정하는 효율적인 바이오의약품 생산의 핵심입니다.

CQA(중요 품질 특성)는 규제 기관에 의해 원하는 제품 품질을 보장하기 위해 적절한 범위 내에 있어야 하는 물리적, 화학적, 생물학적 또는 미생물학적 특성으로 정의됩니다. 세포주 개발(CLD) 과정 초기에 중요 품질 특성(CQA)을 식별하고 측정하는 것은 제품의 임상 안전성과 유효성을 보장하는 데 매우 중요합니다. CLD 과정 중 CQA를 적절히 측정하지 못하면 후기 임상 시험 중 약물 탈락 또는 제품 출시 후 안전 문제로 이어질 수 있습니다.

이 목록형 기사는 CQA(품질 관리 분석)를 언제 어떻게 측정해야 하는지, 그리고 측정 최적화를 위한 팁과 해결책을 설명합니다.

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