온디맨드 방식: 연구실에서 임상 현장까지 세포 치료의 규제 준수 보장

세포 기반 치료법은 질병 치료에 유망한 새로운 가능성을 제시하며, 도움이 필요한 환자들에게 희망을 줍니다. 새로운 치료법을 시장에 출시하려면 연구실에서부터 환자에게 이르기까지 안전하고 비용 효율적인 방식으로 진행을 가속화할 수 있는 혁신적이고 규정을 준수하는 솔루션이 필요합니다.

세포 치료 연구 및 제조 공정 개발 과정에서 과학적 원리가 견고하게 작동하고 필요한 생산량까지 공정을 확장할 수 있음을 입증하는 것이 매우 중요합니다. 특히 세포 치료 연구실과 같은 특수한 환경에서는 규제 기관 제출 절차를 간소화하고 연구 개발에서 제조로의 원활한 전환을 위해 데이터 생성에 사용된 장비에 대한 포괄적이고 정확한 전자 기록을 유지하는 것 또한 필수적입니다.

이번 웨비나는 Sartorius가 세포 치료 워크플로우에 활용할 수 있는 솔루션을 더 잘 이해하는 데 도움을 드리고자 합니다. 특히 규정 준수를 간소화하는 데 사용할 수 있는 21 CFR Part 11 소프트웨어 모듈에 중점을 둘 것입니다.

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캐트리오나 톰슨 박사

Sartorius의 애플리케이션 개발 책임자

글래스고 대학교에서 박사 학위를 취득한 캐트리오나는 스코틀랜드 글래스고에 위치한 임상시험수탁기관(CRO)인 바이오아웃소스(BioOutsource)에서 연구실 분석가로 경력을 시작했으며, 바이오아웃소스는 2015년 싸토리우스(Sartorius)에 인수되었습니다. 이후 캐트리오나는 운영 관리, 기술 영업 및 제품 개발 팀에서 다양한 직책을 역임했습니다. 주요 관심 분야는 GXP 환경에서의 분석 방법 및 생물학적 분석법 개발, 적격성 평가 및 유효성 검증, 규제 당국에 제출할 생물학적 유사성 주장을 뒷받침하는 데이터 생성, 그리고 최근에는 AAV 치료제 특성 분석을 위한 일련의 분석법 개발입니다. 현재 직책에서 캐트리오나는 이러한 고객 중심적인 경험을 응용 프로그램 개발 팀에 접목하여 바이오 제약 업계의 다양한 고객층과 공유할 매력적인 콘텐츠를 제작하는 데 기여하고자 합니다.