백서: 개발 중인 바이오시밀러의 분석적 특성 규명 촉진: 리간드 결합 동역학 및 생세포 결합을 이용한 직교 분석

주요 포인트

• 바이오시밀러 시장은 원천 바이오의약품의 특허 만료와 비용 효율적인 치료 옵션의 필요성에 따라 2028년까지 1,000억 달러를 초과할 것으로 예상됩니다.
• FDA, EMA, WHO와 같은 기관의 최신 산업 동향 및 규제 지침을 숙지하여 바이오시밀러 승인을 위한 포괄적인 비교 가능성 연구 및 품질 속성 평가를 수행하세요.
• 생물학적 유사약(바이오시밀러)의 특성 분석을 위해서는 생체 센서 기반 분석과 생세포 분석을 포함한 직교적이고 상호 보완적인 분석 방법의 조합이 필수적이다.
• 생물학적 유사약의 상호작용에 대한 결합 친화력과 속도 상수를 결정하는 것은 그들의 행동과 잠재적 효능을 이해하는 데 중요하다.
• 생체 센서 기반 동역학적 특성 분석과 생세포 결합 분석을 모두 포함하는 철저한 접근법은 생물학적 동등성 제품과 기준 제품을 견고하게 비교하는 데 필수적이며, 생물학적 유사성과 치료적 동등성을 보장한다.