Sartobind^® Q 멤브레인의 종합적인 바이러스 제거 평가

본 연구는 Sartobind^® Q 막 흡착제를 사용하여 4가지 생물학적 제제(단클론항체, DVD, 이중특이성 항체 1, 이중특이성 항체 2)의 정제 과정에서 바이러스 제거 가능성을 평가합니다. 바이러스 제거는 중요한 규제 요건이며, 모델 바이러스로는 생쥐 미세바이러스(MMV)를 사용하여 최악의 상황을 가정했습니다. 본 연구에서는 확장성(피코 장치 대 나노 장치), 최대 흡착 용량을 조사하고 Sartobind^® Q를 경쟁사 막 흡착제와 비교합니다.

핵심 요약:

1. 확장성 및 기기 동등성 – Sartobind® Q Nano(1mL) 및 Pico(0.08mL) 기기는 유사한 바이러스 제거율을 보여 Pico가 제한된 시료를 사용한 연구에서도 사용 가능함을 입증했습니다.
2. 높은 바이러스 보유율 – 두 분자(mAb, 이중특이성 항체 1)는 높은 부하량(최대 20kg/L)에서 5 log 이상의 바이러스 감소율을 유지했으며, DVD와 이중특이성 항체 2는 낮은 부하량에서 4 log 이상의 강력한 바이러스 감소율을 보였습니다.
3. 경쟁사 대비 우수한 성능 – Sartobind® Q 멤브레인은 모든 분자에 걸쳐, 심지어 더 높은 부하 용량에서도 경쟁사 멤브레인보다 바이러스 보유 성능이 일관되게 우수했습니다.