동물 유래 성분 없는 정책

생물학적 기원의 보조 재료는 바이러스 전파를 포함하여 공정 및 최종 ATMP 제품에 위험을 초래할 수 있습니다.
동물 유래 성분이 없는 사이토카인 사용:

• ATMP의 최대 안전성 보장, 동물 또는 인간 유래 성분이 사이토카인 제품에 포함되지 않습니다.

• 동물 유래 성분과 관련된 변수를 줄입니다.

• 시간이 많이 소요되고 비용이 많이 드는 바이러스 안전성 연구를 불필요하게 만들어, 상당한 경제적 이점을 제공합니다.

우리는 전임상 및 GMP 사이토카인의 최대 안전성을 보장하기 위해 엄격한 동물 유래 성분 면제(ADCF) 정책을 따릅니다. 그 결과, 어떤 사이토카인 제품에도 동물 또는 인간 유래 성분이 포함되어 있지 않습니다.

우리 사이토카인의 대다수는 전용 무동물 시설(ADCF 레벨 2)에서 생산됩니다. 이러한 사이토카인은 동물 성분이나 부산물에 노출된 적이 없습니다. 매우 소수의 사이토카인은 분리된 동물 유래 성분(ADC) 생산 영역에서 생산되며, 생산 과정에서 ADC 사용이나 적절한 기능적 발현을 위한 포유류 발현 시스템이 필요할 수 있습니다(ADCF 레벨 1). 최대 안전성을 보장하기 위해 바이러스 및 프리온 안전성에 대한 문서화된 증거를 제공합니다.