첨단 치료를 위한 바이러스 오염 위험 완화

동물 또는 인간에서 유래된 세포 배양 및 원자재의 활용은 강력한 바이러스 안전 전략의 필요성을 강조합니다. 그러나 많은 첨단 치료 의약품(ATMP) 제조 방법의 표준화되지 않은 다운스트림 공정은 입증된 바이러스 제거 기술의 채택을 방해합니다. 세포 배양 배지 및 첨가제에 대한 바이러스 여과를 구현하면 첨단 치료 의약품 제조의 안전 프로필을 향상시키는 간단한 위험 완화 접근법을 제공합니다. 이 전략은 안전한 대안이 없는 고위험 원료 또는 구성 요소에 의존하는 생산 설정의 업스트림 공정에서 특히 유리합니다.

주요 포인트:

1. 바이러스 안전의 중요성: 첨단 치료 의약품은 표준화되지 않은 다운스트림 공정으로 인해 기존 생물의약품과 유사한 바이러스 오염 위험에 직면해 있어 효과적인 안전 조치가 필요합니다.
2. 바이러스 위험 완화 도구: 비로사트 미디어와 같은 바이러스 여과는 특히 화학적으로 정의된 세포 배양 배지에서 바이러스 오염을 줄이기 위한 강력한 상류 전략입니다.
3. 공정 과제: 표준 바이러스 제거는 첨단 치료 의약품(ATMPs)의 활성 성분을 비활성화할 수 있습니다. 또한 포괄적인 하류 바이러스 제거 단계가 부족합니다.
4. 구현 이점: 바이러스 여과는 일회용 공정에 통합될 수 있어 확장성을 제공하고 실험실에서 상업 생산까지 교차 오염 위험을 줄일 수 있습니다.
5. 규제 장려: ICH Q5A (R2)와 같은 가이드라인은 하류 제거가 어려울 때 보완적인 바이러스 위험 완화 전략을 지원합니다.