항체-약물 접합체(ADC)는 단일클론 항체와 강력한 항암제를 화학적 연결체를 이용하여 결합시킨 새로운 종류의 생물약제입니다. CDMO(위탁개발생산기관)에게 ADC는 수익성 높은 개발 기회를 제공하지만, 성공 여부는 우수 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 및 규제 준수를 유지하면서 공정을 효과적으로 확장하는 능력에 달려 있습니다. 실험설계(DOE)라고 알려진 데이터 분석 프로세스는 ADC 공정 개발을 촉진하는 데 도움이 됩니다. DOE는 중요한 공정 변수와 견고한 설계 공간을 식별함으로써 보다 빠르고 안정적인 공정 확장을 가능하게 합니다.

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이번 웨비나에서는 항체-약물 접합체(ADC) 공정 개발에 대한 피라마르 접근법을 다룹니다. 특히, 표준 ADC 공정의 핵심 반응 단계 개발에 실험계획법(DOE)을 활용하는 데 중점을 둘 것입니다. 공정 변수가 제품 품질 특성, 즉 약물-항체 비율에 미치는 영향을 완전 요인 설계(full factorial design)를 통해 평가했습니다. 설계 분석은 Sartorius MODDE^® 13 소프트웨어를 사용하여 수행했습니다. 이 소프트웨어를 통해 변수의 영향을 모델링하고, 공정의 안전한 스케일업을 위한 설정값을 도출할 수 있었습니다.

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