항체-약물 접합체(ADC)는 단일클론 항체를 고효율 항암제와 화학적 연결제를 통해 결합시키는 새로운 종류의 생물제약 의약품입니다. 위탁개발생산 기업들에게 ADC는 수익성 높은 개발 기회를 제시하지만, 성공을 위해서는 우수의약품 제조관리기준(GMP)과 규제 준수를 유지하면서 공정을 효과적으로 확장할 수 있는 능력이 중요합니다. 실험계획법(DOE)이라 불리는 데이터 분석 프로세스는 ADC 공정 개발을 촉진하는 데 도움을 줍니다. DOE는 중요한 공정 변수와 강건한 설계 공간을 식별할 수 있게 해줌으로써 더 빠르고 신뢰할 수 있는 공정 확장을 지원합니다.

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이 웨비나는 항체-약물 접합체(ADC) 공정 개발에 대한 피라말의 접근 방식을 다룰 것입니다. 특히, 표준 ADC 공정의 핵심 반응 단계 개발에 있어 실험계획법(DOE)의 사용에 초점을 맞출 것입니다. 약물-항체 비율과 같은 제품 품질 특성에 대한 공정 매개변수의 영향을 완전 요인 설계를 통해 평가했습니다. 설계 분석은 싸토리우스 MODDE 13 소프트웨어를 통해 평가되었습니다. 이 소프트웨어는 매개변수의 효과를 모델링하여 공정의 안전한 스케일업을 위한 설정점 식별을 가능하게 했습니다.

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