세포 및 유전자 치료 - 개념에서 클리닉까지의 규제 및 프로세스 가이드

세포 및 유전자 치료 - 개념에서 임상 사용까지

세포 및 유전자 치료는 질병에 대한 강력한 도구이지만, 규제 단계로 인해 개발이 지연될 수 있습니다. 관련된 언어, 테스트 요구 사항 및 자격에 대한 이해가 필수적입니다. 이 웨비나는 필수 용어를 정의하고, 안전 및 품질 테스트 요구 사항을 검토하며, 공급업체 및 재료 자격의 중요성을 설명하고, 규제 환경을 탐색하는 동안 프로세스를 제어하는 방법에 대한 팁을 제공합니다.

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학습 내용

세포 및 유전자 치료 규제 환경과 언어 이해
규제 접근 방식을 계획, 발전 및 채택하는 방법 학습
제품 수명 주기에서 필요한 안전 및 품질 테스트를 통합하는 방법 학습
공급업체 및 자재에 대한 자격 요건 학습
프로세스를 제어하는 방법에 대한 팁 얻기

라비드 그림베르그

세포 배양 기술 및 첨단 치료 분야 규제 업무(RA) 책임자

라비드 그림베르그는 2020년 싸토리우스에 합류하여 첨단 치료 사업부의 품질 보증(QA) 및 규제 보증(RA) 책임자로 근무하고 있습니다. 그녀는 이스라엘 공과대학교(테크니온)에서 생물학 학사와 품질 보증 및 신뢰성 석사 학위를 취득했습니다. 라비드는 바이올로지컬 인더스트리스에서 QA & RA 부사장을 포함해 다양한 품질 보증 및 규제 업무 포지션을 역임했습니다.

앨런 민스크

Arnall Golden Gregory, LLP의 파트너

앨런 민스크는 Arnall Golden Gregory, LLP의 식품 및 의약품 실무팀의 파트너이자 리더입니다. 앨런은 미국 식품의약국(FDA)과 관련된 모든 법적, 규제적 사안에 대해 제약, 생물학, 의료기기, 화장품 및 식품(식이 보조제 포함) 기업들에게 자문을 제공하는 데 중점을 두고 있습니다. 앨런은 Who's Who Legal, Best Lawyers, Chambers USA로부터 자주 인정받았습니다. 현재 식품의약법 연구소(FDLI)의 식품 및 의약품법 저널과 규제 전문가 협회(RAPS)의 규제 포커스 간행물의 편집위원으로 활동하고 있습니다.