웹 세미나: 최종 여과 설계 시 흔히 발생하는 문제점

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최종 여과 설계 시 흔히 발생하는 문제점

규제 기관은 바이오의약품 제조업체가 최종 여과 공정을 철저히 이해하고 관리할 것을 요구합니다. 또한 EU GMP 부록 1에서는 멸균 필터에 대한 사용 전/후 멸균(PUPSIT) 및 사용 후 무결성 테스트를 수행하는 방법에 대한 구체적인 지침을 제공합니다. 제조업체, 공급업체 및 업계 이해관계자 협회는 이러한 규제 요구 사항을 충족하고 무엇보다 환자를 보호하기 위해 필요한 공정 및 장비를 설계하는 데 필요한 위험, 요구 사항 및 완화 조치를 파악하기 위해 부단히 노력해 왔습니다.

일회용 솔루션은 최종 여과 및 PUPSIT 적용에 이상적이며, 표준화된 어셈블리와 홀더는 여러 가지 이점을 제공합니다. 이번 웨비나에서 당사 전문가들은 PUPSIT 요건의 기본 사항을 설명하고, 표준화된 일회용 필터 어셈블리가 바이오의약품 최종 여과 과정에서 주요 설계, 엔지니어링, 검증 및 위험 완화 활동의 부담을 어떻게 덜어주는지 검토할 것입니다. 또한 Sartorius의 최종 여과 솔루션을 소개하고 업계에서 이 솔루션이 갖는 차별점을 설명할 예정입니다.

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무엇을 배우게 될까요?

  1. 최종 여과 및 PUPSIT 수행 시 흔히 발생하는 문제점을 검토하십시오.
  2. PUPSIT를 이해하고 최종 여과 공정에서 이를 보다 효율적으로 구현하는 방법을 알아보세요.
  3. 최종 여과 및 PUPSIT에 플러그 앤 플레이 솔루션을 사용하는 이점을 요약하십시오.

저희 전문가들을 만나보세요:

루시아 다인하트

필터 이송 세트 제품 전문가

루시아는 싸토리우스에서 8년 이상 근무했으며, 현재는 일회용 솔루션, 특히 필터 이송 세트 분야에서 기술 지원 및 전문 지식을 제공하는 제품 전문가입니다. 그녀는 바이오 기술 제조 분야에서 20년 이상의 경력을 보유하고 있으며, GE 헬스케어와 아머샴 바이오사이언스에서 대규모 크로마토그래피 응용 분야를 지원했습니다. 또한 플로리다 대학교 학제간 생명공학 연구센터의 단일클론 항체/하이브리도마 코어 시설에서 선임 과학자로 근무한 바 있습니다.


스벤 린츠

Confidence® 검증 서비스의 제품 관리자

스벤 린츠는 2020년 1월부터 Confidence® 검증 서비스의 제품 관리자로 재직 중입니다. 그는 마케팅, 에너지 및 공정 공학 석사 학위를 보유하고 있습니다. 스벤은 푸에르토리코 산후안에 위치한 국제 스타트업 액셀러레이터에서 근무하며 실무 마케팅 경험을 쌓았습니다. 또한, 폭스바겐 연구개발 부서의 조직 개발을 전문으로 하는 경영 컨설턴트로도 활동했습니다.

최종 여과 설계 시 흔히 발생하는 문제점

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