웨비나: 최종 여과 설계의 일반적인 과제

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최종 여과 설계의 일반적인 도전 과제

규제 기관은 바이오의약품 제조업체에게 최종 여과 공정을 철저히 이해하고 통제할 것을 요구합니다. 또한 EU GMP 부속서 1에서는 사용 전/멸균 후(PUPSIT)와 사용 후 멸균 필터의 무결성 시험을 수행하는 방법에 대한 구체적인 지침을 제공합니다. 제조업체, 공급업체 및 산업 이해관계자 협회는 이러한 규제 요구 사항을 충족하고 더 중요하게는 환자를 보호하기 위해 프로세스 및 장비를 설계하는 데 필요한 위험, 요구 사항 및 완화 조치를 이해하기 위해 성실히 노력해 왔습니다.

일회용 솔루션은 최종 여과 및 PUPSIT 애플리케이션에 이상적으로 적합하며, 표준화된 어셈블리 및 홀더는 여러 가지 장점을 제공합니다. 이 웨비나에서 당사 전문가들은 PUPSIT 요구 사항의 기본을 설명하고 표준화된 일회용 필터 어셈블리가 바이오의약품 제조업체를 최종 여과의 주요 설계, 엔지니어링, 검증 및 위험 완화 활동에서 어떻게 해방시키는지 검토할 것입니다. 또한 Sartorius의 최종 여과 솔루션을 소개하고 산업 분야에서 어떻게 차별화되는지 설명할 것입니다.

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다음을 배우게 될 내용:

  1. 최종 여과 및 PUPSIT 수행 시 발생하는 일반적인 문제점을 검토합니다.
  2. PUPSIT를 이해하고 최종 여과 애플리케이션에서 더 효율적으로 구현하는 방법을 알아봅니다.
  3. 플러그 앤 플레이 솔루션을 사용할 때의 최종 여과 및 PUPSIT의 이점 요약

전문가를 만나보세요:

루시아 다이너하트

필터 이송 세트의 제품 전문가

루시아는 싸토리우스에서 8년 이상 근무하며 현재 단일 사용 솔루션 분야의 필터 이송 세트에 대한 기술 지원 및 전문성을 담당하는 제품 전문가입니다. 그녀는 바이오텍 제조를 지원한 20년 이상의 경력을 가지고 있으며, GE 헬스케어와 암샴 바이오사이언스에서 대규모 크로마토그래피 애플리케이션을 지원했습니다. 또한 플로리다 대학교 학제간 생명공학 연구 센터의 단클론항체/하이브리도마 핵심 시설에서 선임 과학자로 근무했습니다.


스벤 린츠

자신감® 검증 서비스 제품 관리자

스벤 린츠는 2020년 1월부터 자신감® 검증 서비스의 제품 관리자입니다. 마케팅, 에너지 및 프로세스 엔지니어링 석사 학위를 보유하고 있습니다. 스벤은 푸에르토리코 산후안에 기반을 둔 국제 스타트업 액셀러레이터에서 근무하면서 직접적인 마케팅 경험을 쌓았습니다. 또한, 폭스바겐의 R&D 부서 조직 개발에 중점을 둔 경영 컨설턴트로 일해 왔습니다.

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