웨비나: 최종 여과 설계의 일반적인 과제
규제 기관은 바이오의약품 제조업체에게 최종 여과 공정을 철저히 이해하고 통제할 것을 요구합니다. 또한 EU GMP 부속서 1에서는 멸균 필터에 대한 무결성 시험을 수행하는 방법에 대한 구체적인 지침을 제공하며, 이는 사용 전/멸균 후(PUPSIT)와 사용 후를 포함합니다. 제조업체, 공급업체 및 산업 이해관계자 협회는 이러한 규제 요구사항을 충족하고 더 중요하게는 환자를 보호하기 위해 필요한 위험, 요구사항 및 완화 조치를 이해하기 위해 성실히 노력해 왔습니다.
일회용 솔루션은 최종 여과 및 PUPSIT 애플리케이션에 이상적으로 적합하며, 표준화된 조립품 및 홀더는 여러 가지 장점을 제공합니다. 이 웨비나에서 당사 전문가들은 PUPSIT 요구사항의 기본을 설명하고, 표준화된 일회용 필터 조립품이 바이오의약품 제조업체를 최종 여과의 주요 설계, 엔지니어링, 검증 및 위험 완화 활동에서 어떻게 해방시키는지 검토할 것입니다. 또한 싸토리우스의 최종 여과 솔루션을 소개하고 산업 내에서 어떻게 차별화되는지 설명할 것입니다.
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필터 전송 세트 제품 전문가
루시아는 8년 이상 싸토리우스에서 근무하며 현재 필터 이송 세트 분야에서 기술 지원 및 전문성을 제공하는 제품 전문가입니다. 그녀는 바이오텍 제조를 지원한 20년 이상의 경력을 가지고 있으며, GE 헬스케어와 암샴 바이오사이언스에서 대규모 크로마토그래피 애플리케이션을 지원했습니다. 또한 플로리다 대학교 학제간 생명공학 연구 센터의 단클론 항체/하이브리도마 핵심 시설에서 수석 과학자로 근무했습니다.
스벤 린츠는 2020년 1월부터 싸토리우스 컨피던스® 밸리데이션 서비스의 제품 관리자입니다. 그는 마케팅, 에너지 및 프로세스 공학 석사 학위를 보유하고 있습니다. 스벤은 푸에르토리코 산후안에 기반을 둔 국제 스타트업 액셀러레이터에서 근무하면서 직접적인 마케팅 경험을 쌓았습니다. 또한, 폭스바겐의 R&D 부서 조직 개발에 중점을 둔 경영 컨설턴트로 일해왔습니다.
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