온디맨드 웨비나 | 규정 준수에 대한 대화: 충전 및 마감 공정 규제 관련 원탁 토론

 

Sartorius 전문가들과 함께 오늘날 충전 및 마감 산업을 좌우하는 주요 규정 준수 주제에 대해 알아보는 대화형 패널 토론에 참여하세요. 이번 토론에서는 Annex에 대한 실질적인 통찰력을 얻을 수 있습니다.1 기대PUPSIT 구현 시 위험 완화 전략 및 조직의 검사 대비 전략을 포함하여 다양한 주제를 다룹니다. 패널 참가자들은 변화하는 규정에 맞춰 운영을 조정하기 위한 실제 경험, 교훈 및 모범 사례를 공유할 예정입니다. 

이번 대화에서는 PFAS 관련 법규 및 최신 업데이트, PFAS 무함유 소재로의 전환 추세, 그리고 이러한 변화가 제조업체에 미치는 영향에 대해 살펴볼 것입니다. 또한 효과적인 오염 제어 전략(CCS) 개발, 검사관의 기대치 이해, 그리고 강력한 검증 접근법 구축에 대한 내용도 다룰 예정입니다. 

위험 관리, 규정 준수 계획 또는 공급업체 협업에 중점을 두든 관계없이, 이 세션은 점점 더 복잡해지는 규제 환경에서 앞서 나갈 수 있는 방법에 대한 명확하고 실용적인 관점을 제공합니다. 

 

이 과정에서 배우게 될 내용:

  1. 변화하는 규정 준수 기대치와 CCS의 역할을 이해하십시오.
  2. PUPSIT, 일회용 시스템 및 검증을 통해 무균성을 보장하십시오.
  3. 향후 시행될 PFAS 정책을 포함한 규제 변화에 앞서 나가십시오. 

저희 전문가들을 만나보세요

아민 제팔

프로세스 전문가

아민 제팔은 의약품 및 바이오 의약품의 화학, 제조 및 품질 관리 분야를 전문으로 하며, 미국 FDA와 캐나다 보건부의 규제 체계를 능숙하게 다룹니다. 공정 전문가로서 그는 다음 분야에 집중했습니다.단계적절한 제품 개발, 승인 후 변경 관리, 일회용 시스템 및 신규 시설에 대한 GMP 요구 사항. 

이본느역겨운 

선임 과학자

이본느역겨운그녀는 2007년부터 싸토리우스에서 근무하고 있으며, 현재 신뢰도 부문 수석 과학자로 재직 중입니다.®검증 서비스. 그녀는 독일 쾨텐 응용과학대학교에서 공학 학위를 받았습니다. 

2007년부터 그녀는 공정별 필터 검증 분야에서 근무해 왔습니다. 해당 분야의 전문가로서, 그녀는 Sartorius의 글로벌 고객 맞춤형 검증 주제 및 전략을 담당하고 있습니다. 또한, 그녀는 적극적인 구성원으로서 활동하고 있습니다.ASTM그녀는 표준 및 모범 사례 제정을 지원하고 있습니다. 

마티아스 지브너

분리 기술, 여과 분야 제품 전문가   

마티아스는 브라운슈바이크 대학교에서 화학을 전공하고 헬름홀츠 감염 연구 센터에서 박사 학위를 받았습니다. 그는 실험실 여과부터 생물 공정 여과에 이르기까지 약 30년간 여과 분야에서 경력을 쌓아왔습니다. 현재 그는 여과 기술 제품 전문가로서 최종 여과와 관련된 무결성 테스트 및 규제 요건에 중점을 두고 업무를 수행하고 있습니다. 

마르쿠스 주니어 마링

여과 소모품 제품 관리자   

Markus Junior Maring is Product Manager for Sterile Filtration at Sartorius, where he leads the rollout of Sartopore® Evo, a new generation of PFAS-free filters designed to meet modern regulatory and sustainability expectations. With a background in microbiology and medical engineering, Markus first joined Sartorius in 2022 in the Confidence® Validation Services. Supporting biopharma customers through complex validation projects — an experience that shaped his belief that innovation only matters when it works in real processes. 

현재 에든버러 경영대학원에서 MBA 과정을 밟고 있는 그는 과학적 혁신과 전략적 비즈니스 가치를 연결하는 데 집중하고 있습니다. 마르쿠스는 싸토리우스 고객에게 효과적이고 효율적인 솔루션을 제공하여 업무 프로세스를 간소화하는 데 열정을 쏟고 있습니다. 또한, 전 세계 바이오 제약 제조업체들이 더욱 안전한 의약품을 환자들에게 제공할 수 있도록 규정을 준수하고 신뢰할 수 있는 여과 솔루션을 제공하는 데 힘쓰고 있습니다. 

파올로 삭

현장 영업 프로젝트 관리자

파올로 박사사카피사 대학교에서 약화학 및 기술 학위를 취득했습니다. 같은 대학에서 연구원으로 잠시 재직하며 유럽 의약화학 저널(European Journal of Medicinal Chemistry)에 논문을 발표한 후, 피렌체의 메나리니 파마체우티치(Menarini Farmaceutici)에서 무균 충전 및 동결건조 부서 책임자로 5년간 근무하며 전문 경력을 쌓았습니다. 이후 방사성 의약품 분야로 옮겨 니코메드 아머샴 소린(Nycomed Amersham Sorin)에서 생산 관리자로 근무했습니다.살루지아베르첼리에서 9개월 동안 근무했습니다. 박사님.사카이후 제약 생산 관리자로서 바이오 제약 업계에 진출했습니다.케드리온바이오제약볼로냐나그는 루카에서 약 16년 동안 무균 충전, 동결 건조, 육안 검사 및 2차 포장 부서를 감독했습니다. 

2016년 6월, 박사님은사카싸토리우스에 전략 계정 프로젝트 관리자 겸 최종 충전 전문가로 합류했습니다. 기술 및 영업 업무 외에도 2020년부터 파비아 대학교와 파도바 대학교에서 "제약 산업의 cGMP 규정 준수 및 검증" 석사 학위 과정에 참여하고 있습니다.