GMP 또는 비 GMP? ATMP 제조를 위한 원자재 품질 등급 및 요구사항 이해

'원자재 품질 등급' 개념은 세포 및 유전자 개발자에게 중요한 주제이지만, 현재 이에 대한 상당한 혼란과 오해가 존재합니다. 규제 기관은 원자재 품질 및 위험 평가에 대한 지침을 제공하지만, 원자재 자격 부여에 대한 최종 책임은 개발자에게 있습니다.

이 웨비나는 ATMP 보조 및 시작 원료의 주요 품질 표준 및 용어를 탐구할 것입니다. 세포 및 유전자 치료 개발자들에게 ATMP 제조에서 이러한 원료의 소싱, 자격 인증 및 활용을 간소화하는 데 필요한 지식을 제공하는 것을 목표로 합니다.

학습할 내용:

1. 규정에 따른 GMP/cGMP 정의 검토
2. 보조 및 시작 원료에 대한 GMP/cGMP의 적용 가능성 탐색
3. 적절한 품질 표준 및 보조 자재와 원자재에 대한 핵심 요소 이해