GMP인가 아닌가? ATMP 제조를 위한 원자재 품질 등급 및 요구 사항 이해하기

'원료 품질 등급'이라는 개념은 세포 및 유전자 개발자에게 매우 중요한 주제이지만, 현재 이에 대한 혼란과 오해가 상당합니다. 규제 기관은 원료 품질 및 위험 평가에 대한 지침을 제공하지만, 원료의 품질을 검증하는 최종 책임은 개발자에게 있습니다.

본 웨비나에서는 ATMP 보조 및 출발 물질에 대한 주요 품질 표준과 용어를 살펴봅니다. 세포 및 유전자 치료제 개발자들이 ATMP 제조에 필요한 이러한 물질의 조달, 검증 및 활용을 간소화하는 데 필요한 지식을 제공하는 것을 목표로 합니다.

이 과정에서 배우게 될 내용:

1. 규정에 따른 GMP/cGMP 정의를 검토하십시오.
2. 보조재료 및 출발물질에 대한 GMP/cGMP의 적용 가능성을 탐구합니다.
3. 보조재료 및 원료에 대한 적절한 품질 기준 및 요구사항의 핵심 요소를 이해하십시오.