Covid-19 바이러스 벡터 기반 백신 개발 가속화: 공급망 및 규제 과제 해결

Covid-19 팬데믹의 영향이 전 세계에 계속 나타나면서, 정부 기관, 학술 협력체, 제약 회사들은 효과적인 백신 후보를 생산하기 위해 경쟁하고 있습니다. 115개 이상의 기업이 이 노력에 적극적으로 참여하고 있으며, 이 백신 후보의 약 20%가 바이러스 벡터 전달 시스템에 집중되어 있고, 일부는 이미 1상 임상시험에 진입했습니다. 클리닉까지의 속도가 가장 중요하지만, 상업용 백신 생산에는 수년이 걸릴 수 있습니다. 그렇다면 어떻게 백신 개발의 속도와 안전성을 동시에 높일 수 있을까요?


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GMP 제조 및 의약품 출시의 엄격하게 규제된 세계에 첫 진입하는 것은 도전적일 수 있습니다. 다행히도, 경험 있는 파트너와 협력하면 벡터 설계부터 1상 제조까지의 진행을 안내하고 가속화할 수 있습니다. 이 발표에서는 세포 은행 및 검사, 바이러스 벡터 검사, 세포 배양 배지 제조, 일회용 제조 솔루션에 대한 통합 접근 방식을 생산 전략에 어떻게 도입하여 진행을 단순화하고 의약품의 신속한 출시를 보장할 수 있는지 살펴보겠습니다. 또한 각 중요 구성 요소 및 제조 공정 단계에 대한 규제 검사 요구 사항을 제시하고 잠재적인 신속 출시 전략에 대한 지침을 제공하겠습니다.

웨비나의 핵심 메시지

  • 싸토리우스 바이러스 벡터 발현 플랫폼 통합 솔루션으로 신속하고 안전하게 백신 개발을 가속화할 수 있습니다
  • 싸토리우스 세포 배양 배지 제조 서비스는 백신 제조 및 스케일업의 공급 안전성과 연속성을 높여줄 것입니다
  • 싸토리우스 즉시 사용 가능한 버퍼 솔루션으로 시간과 비용을 절약하고 제조 공정의 품질 보증을 제공합니다
  • 폐쇄 시스템에서 고경력 생산 및 품질 전문가가 수행하는 MCB / WCB의 세포 은행 제조 및 테스트는 개발에서 제조로의 신속한 이동을 보장합니다
  • 바이러스 벡터 규제 생물안전성 테스트는 복잡하고 시간이 많이 소요되지만, 싸토리우스는 글로벌 규제 표준을 충족하고 신속한 테스트 솔루션 전략을 제공할 수 있는 품질 보증된 즉시 사용 가능한 솔루션을 제공할 수 있습니다

주요 학습 목표

  1. 싸토리우스의 통합 세포주 테스트 및 은행, 바이러스 벡터 테스트, 미디어 제조 및 바이러스 벡터 제조에 특화된 일회용 제조 솔루션
  2. 세포 은행 옵션 및 규제 승인 요건
  3. 바이러스 벡터 의약품의 오염 인자로부터 바이러스 안전성을 보장하는 복잡성과 이를 해결하기 위한 방법론
  4. 마스터 바이러스에 대한 바이러스 벡터 생물안전성 시험 규제 요건; 작업용 바이러스 종자 재고, 대량 수확, 대량 원료 및 의약품
  5. 제조 공정을 가속화하기 위한 신속 검사 방법 활용 방법

전문가를 만나보세요

로렌 볼랜드

공정 기술 매니저

로렌 볼랜드는 30년 이상의 업계 경험을 가진 당사의 수석 마케팅 전문가로, 생물공정, 세포 및 유전자 치료 분야에서 cGMP | GLP 품질 보증, 위탁개발생산 생물학적 제제 제조 운영 이사부터 프로젝트 관리, 비즈니스 개발 및 마케팅에 이르기까지 다양한 역할을 수행해왔습니다. 로렌은 바이러스 유전자 치료, 세포 치료, 바이러스 백신뿐만 아니라 전체 세포 박테리아 백신 및 플라스미드에 대한 프로그램을 제공해왔습니다.

로렌은 바이오포럼 기술 전략 및 ATMP 워크스트림에서 주도적인 역할을 하는 옹호 활동에 적극적으로 참여하고 있으며, BIA 제조 자문 위원회(MAC)의 회원입니다.

에리카 슐체, PhD

제품 관리자: 바이러스 애플리케이션

에리카 슐체 박사는 브라질, 캐나다, 독일에서 학술 경력 동안 여러 연구 associate 직책을 맡았으며, 백신, 재조합 단백질 및 유전자 치료제의 공정 개발을 위해 포유류 세포 배양 연구를 수행했습니다. 그녀는 독일의 싸토리우스 스테딤 바이오텍에서 미디어 애플리케이션 전문가로 근무하며 EMEA 지역의 바이오의약품 생산을 위한 세포 배양 미디어 애플리케이션에 대해 고객을 지원했습니다. 2018년에는 전 세계 백신 애플리케이션을 지원하는 세포 배양 미디어 제품 관리자 역할을 맡았습니다. 그녀는 백신 제품 라인의 특징 정의를 설정하고 이러한 제품의 성공을 이끌 책임을 맡고 있습니다.

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