웹 세미나: 코로나19 바이러스 벡터 기반 백신 개발 가속화

코로나19 바이러스 벡터 기반 백신 개발 가속화: 공급망 및 규제 문제 해결

코로나19 팬데믹의 영향이 전 세계적으로 지속됨에 따라, 정부 기관, 학계 협력체 및 제약 회사들은 효과적인 백신 후보 물질 개발에 총력을 기울이고 있습니다. 현재 115개 이상의 기업이 이 노력에 적극적으로 참여하고 있으며, 이 중 약 20%는 바이러스 벡터 전달 시스템에 초점을 맞추고 있고, 일부는 이미 1상 임상 시험에 진입했습니다. 그러나 상용 백신 생산에는 수년이 걸릴 수 있으므로 임상 시험 진입 속도는 매우 중요합니다. 그렇다면 속도와 안전성을 모두 고려하면서 백신 개발을 어떻게 가속화할 수 있을까요?

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엄격한 규제가 적용되는 GMP 제조 및 의약품 출시 분야에 처음 진입하는 것은 어려울 수 있습니다. 다행히 경험이 풍부한 파트너와 협력하면 벡터 설계부터 1상 제조에 이르기까지의 과정을 안내하고 가속화할 수 있습니다. 본 발표에서는 세포 뱅킹 및 테스트, 바이러스 벡터 테스트, 세포 배양 배지 제조, 일회용 제조 솔루션에 대한 통합적 접근 방식을 생산 전략에 적용하여 진행 과정을 간소화하고 의약품의 신속한 출시를 보장하는 방법을 살펴보겠습니다. 또한 각 핵심 구성 요소 및 제조 공정 단계에 대한 규제 테스트 요구 사항을 제시하고 잠재적인 신속 출시 전략에 대한 지침을 제공합니다.

웨비나의 핵심 메시지

싸토리우스 바이러스 벡터 발현 플랫폼 통합 솔루션은 신속하고 안전하게 백신 개발을 가속화합니다.
싸토리우스의 세포 배양 배지 제조 서비스는 백신 제조 및 규모 확대를 위한 공급 안정성과 지속성을 향상시킬 것입니다.
싸토리우스의 즉시 사용 가능한 완충 용액은 시간과 비용을 절감하고 제조 공정에 품질 보증을 제공합니다.
고도로 숙련된 생산 및 품질 전문가가 있는 폐쇄형 시스템에서 MCB/WCB 세포은행 제조 및 테스트를 진행하여 개발에서 제조까지 신속한 진행을 보장합니다.
바이러스 벡터 규제 생물안전성 시험은 복잡하고 시간이 많이 소요됩니다. 싸토리우스는 글로벌 규제 표준 및 신속 시험 솔루션 전략을 충족하는 품질 보증된 즉시 사용 가능한 솔루션을 제공합니다.

주요 학습 목표

싸토리우스는 바이러스 벡터 제조에 특화된 통합 세포주 테스트 및 뱅킹, 바이러스 벡터 테스트, 배지 제조 및 일회용품 제조 솔루션을 제공합니다.
세포은행 옵션 및 규제 승인 요건
바이러스 벡터 의약품에서 오염 물질로부터 바이러스 안전성을 확보하는 것의 복잡성과 이를 해결하기 위한 방법론
마스터 바이러스, 작업용 바이러스 종자 재고, 대량 수확물, 원료 의약품 및 완제 의약품에 대한 바이러스 벡터 생물안전성 시험 규제 요건
신속 테스트 방법을 활용하여 제조 공정을 가속화하는 방법

로레인 볼랜드

공정 기술 관리자

로레인 볼랜드는 생물공정, 세포 및 유전자 치료 분야의 당사 최고 마케팅 전문가로서, cGMP/GLP 품질 보증, CDMO 생물학적 제제 제조 운영 책임자, 프로젝트 관리, 사업 개발 및 마케팅에 이르기까지 30년 이상의 업계 경력을 보유하고 있습니다. 로레인은 바이러스 유전자 치료, 세포 치료, 바이러스 백신뿐만 아니라 전세포 세균 백신 및 플라스미드 관련 프로그램을 성공적으로 수행해 왔습니다.

로레인은 옹호 활동에 적극적으로 참여하며 바이오포럼의 기술 전략 및 ATMP 워크스트림에서 주도적인 역할을 맡고 있으며, BIA 제조 자문 위원회(MAC)의 위원이기도 합니다.

에리카 슐츠 박사

직책: 제품 관리자: 바이러스 애플리케이션

에리카 슐츠 박사는 브라질, 캐나다, 독일에서 연구원으로 재직하며 포유류 세포 배양을 활용한 백신, 재조합 단백질, 유전자 치료제 개발 연구를 수행했습니다. 독일의 싸토리우스 스테딤 바이오테크(Sartorius Stedim Biotech)에서는 배지 응용 전문가로 근무하며 유럽, 중동 및 아프리카 지역 고객의 바이오 의약품 생산을 위한 세포 배양 배지 응용 분야를 지원했습니다. 2018년에는 백신 응용 분야를 전 세계적으로 지원하는 세포 배양 배지 제품 관리자로 임명되었습니다. 슐츠 박사는 백신 제품 라인의 특징 정의 및 제품 성공을 위한 전략 수립을 담당하고 있습니다.