생물학적 제제의 개발 단계에서 제조 단계로의 공정 이전을 위한 신속하고 위험 부담이 적은 접근법

생물학적 제제 제조는 일반적으로 생산용 생물반응기에서 차이니즈 햄스터 난소(CHO) 세포를 이용한 상류 공정에 중점을 둡니다. 이 공정을 시작하기 전에 과학자들은 진탕 플라스크나 소형 생물반응기를 사용하여 최적의 배양 조건을 찾아야 합니다. 그런 다음 이러한 조건을 실험실에서 다양한 규모의 생물반응기로 적용합니다.

일반적으로 규모 확대를 위한 공정 이전은 여러 개의 파일럿 규모 및 제조 규모 바이오리액터를 거치고 각 규모에서 공정 매개변수를 최적화하기 위해 여러 차례 반복 작업을 수행하는 방식으로 이루어지는데, 이 모든 과정은 비용이 많이 들고 수개월이 소요될 수 있습니다. BioPAT^® Process Insights는 기존 바이오리액터 규모 확대 및 설계 공간 탐색과 관련된 위험을 최소화하는 데 사용할 수 있는 소프트웨어 도구입니다. 이 소프트웨어는 규모 확대 기능과 특성화된 바이오리액터 데이터를 결합하여 Sartorius 바이오리액터 간의 일관된 규모 확대를 지원합니다. 본 연구는 세포 배양 공정을 15mL에서 파일럿 규모를 거쳐 최대 2,000L까지 규모 확대하더라도 공정이나 제품 품질에 영향을 미치지 않는다는 것을 보여줍니다.