생물학적 제제의 개발에서 제조 규모로의 프로세스 이전을 위한 신속하고 저위험 접근법

생물학적 제품의 제조는 일반적으로 생산 생물반응기에서 차이니즈 햄스터 난소(CHO) 세포를 이용한 업스트림 공정에 중점을 둡니다. 이를 시작하기 전에 과학자들은 진탕 플라스크 또는 소형 생물반응기를 사용하여 최적의 배양 매개변수를 찾아야 합니다. 그런 다음 이러한 매개변수를 실험실에서 다양한 규모의 생물반응기로 전환합니다.

일반적으로 규모 확대 과정에서의 공정 이전은 여러 다른 파일럿 및 제조 규모의 생물반응기를 통해 이전하고 각 규모에서 공정 매개변수를 최적화하기 위해 여러 반복을 수행하는 것을 포함하며, 이는 모두 비용이 많이 들고 수개월이 걸릴 수 있습니다. BioPAT^® Process Insights는 기존의 생물반응기 규모 조정 및 설계 공간 탐색과 관련된 위험을 최소화하는 데 사용할 수 있는 소프트웨어 도구입니다. 이 소프트웨어는 규모 조정 기능을 특성화된 생물반응기 데이터와 결합하여 Sartorius 생물반응기 간의 일관된 규모 확대를 지원합니다. 이 연구는 공정이나 제품 품질에 영향을 미치지 않고 15mL에서 파일럿 규모를 거쳐 2,000L까지 세포 배양 공정을 확대할 수 있음을 보여줍니다.