Octet^® BLI를 이용한 바이오시밀러 하류 공정의 신속한 평가를 위한 Fcγ 수용체 및 항원 동역학 스크리닝

개요

상류 및 하류 생산 공정 전반에 걸쳐 바이오시밀러성을 입증하는 것은 매우 중요합니다. 그러나 표준 분석 방법을 사용하여 모든 잠재적 후보 물질을 스크리닝하는 것은 어려울 수 있습니다. 이러한 문제를 해결하기 위해 대안적인 고처리량 분석 접근법이 필요합니다. 본 응용 노트에서는 규제 요건을 충족하면서 세 가지 주요 리간드에 대해 휴미라(Humira^®) 바이오시밀러(아달리무맙) 개발 샘플을 신속하게 테스트할 수 있는 방법을 제시합니다.

본 연구에서는 Fcγ 수용체인 CD16a V176 및 CD64에 대한 단일클론 IgG1 항체와 항원인 TNFα를 이용한 단일 분석물질 동역학 스크리닝을 결합하는 방식을 제안합니다. 이를 통해 개발 중인 바이오시밀러의 컬럼 용출 분획을 신속하게 평가할 수 있습니다. 또한, 이 공정은 여러 핵심 품질 속성(CQA)을 평가하는 데 쉽게 적용할 수 있으며, 소량의 단백질만 필요로 합니다.

동역학적 스크리닝과 Octet^® 바이오 레이어 간섭계 플랫폼의 높은 처리량 기능을 결합함으로써, 간단하고 직관적인 직교적 접근 방식을 구현할 수 있습니다. 이를 통해 정제 여부와 관계없이 상층액에서 Fcγ 수용체 결합 및 글리칸 스크리닝과 같은 여러 특성을 신속하게 평가할 수 있습니다.

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