Octet^® BLI를 사용한 신속한 바이오시밀러 다운스트림 공정 평가를 위한 Fcγ 수용체 및 항원 동역학 스크리닝

개요

상류 및 하류 생산 공정 전반에 걸쳐 생물학적 유사성을 입증하는 것은 중요합니다. 그러나 표준 분석 방법을 사용하여 모든 잠재적 후보군을 스크리닝하는 것은 어려울 수 있습니다. 이를 극복하기 위해 대안적인 고처리량 분석 접근법이 필요합니다. 이 응용 노트에서는 Humira^® 생물학적 유사체(아달리무맙) 개발 샘플을 3개의 주요 리간드에 대해 신속하게 테스트할 수 있는 능력을 보여주며, 규제 요구 사항을 충족합니다.

우리의 접근 방식은 Fcγ 수용체 CD16a V176 및 CD64와 항원 TNFα에 대한 단일 분석물 동역학 스크리닝을 단일클론성 IgG1 항체와 결합하는 것을 포함합니다. 이를 통해 개발 중인 생물학적 유사체의 컬럼 용출 분획을 신속하게 평가할 수 있습니다. 더욱이 이 프로세스는 여러 중요 품질 속성(CQA)을 평가하는 데 쉽게 적용될 수 있으며 소량의 단백질만 필요로 합니다.

Octet^® 바이오-레이어 간섭계 플랫폼의 고처리량 기능과 동역학 스크리닝을 결합함으로써, 우리는 간단한 직교적 접근 방식을 달성할 수 있습니다. 이를 통해 정제 여부와 관계없이 상층액에서 직접 Fcγ 수용체 결합 및 당 스크리닝과 같은 여러 속성을 신속하게 평가할 수 있습니다.

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