분석법 검증에 대한 규제 지침 조화: Octet^® BLI 시스템을 활용한 동역학 기반 분석법에 대한 집중 분석

개요

분석법 검증은 정확하고 신뢰할 수 있는 데이터를 확보하는 데 핵심적인 부분이며, 이는 과학 연구, 임상 진단 및 제약 산업의 의사 결정에 매우 중요합니다. 본 문서는 분석법 검증에 대한 현행 규제 지침을 조화시키고 이를 동역학 기반 분석법에 적용하여 공통 매개변수 세트를 도출하고자 합니다. 본 문서는 Octet^® BLI 시스템에 초점을 맞추고 있지만, 전반적인 권장 사항 및 분석법 검증 매개변수는 표면 플라즈몬 공명(SPR)과 같은 모든 라벨 없는 실시간 분석법에도 적용 가능합니다.

• 지침
• 페이지 수: 26
• 60분

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