분석법 검증을 위한 규제 가이드라인 조화: Octet^® BLI 시스템을 사용한 동역학 기반 분석에 대한 집중

개요

분석법 검증은 과학 연구, 임상 진단 및 제약 산업의 의사 결정에 중요한 정확하고 신뢰할 수 있는 데이터를 보장하는 핵심 부분입니다. 이 문서는 현재의 규제 지침을 조화롭게 하고 이를 동역학 기반 분석법에 적용하여 공통 매개변수 세트를 도출하려는 시도를 나타냅니다. 이 문서의 초점은 Octet^® BLI 시스템에 있지만, 포괄적인 권장 사항 및 분석법 검증 매개변수는 표면 플라즈몬 공명(SPR)과 같은 모든 라벨 프리, 실시간 분석법 형식에 적용 가능합니다.

• 지침
• 26
• 60분

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