3D Isometric Flat Illustration of T-cell Dependent B-cell Activation, Adaptive Immune System

더 높은 처리량, 민감도, 그리고 약물 내성

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면역원성 평가의 발전 | 안전한 생물학적 치료제를 위한 길 애플리케이션 노트

스튜어트 노울링, Ph.D, 싸토리우스 | 2024년 1월

개요

잠재적 치료용 단백질 제품의 면역원성을 평가하는 것은 승인 전 규제 요건입니다. FDA와 EMA의 최근 가이드라인에는 모두 Octet® 바이오-레이어 간섭계(BLI)와 같은 새로운 체외 기술을 채택하도록 권고하는 내용이 포함되어 있습니다. 신속한 항약물 항체(ADA) 평가를 가능하게 하는 민감하고 신뢰할 수 있는 분석 방법을 선택하는 것이 성공에 중요합니다. 그리고 BLI는 기존 기술과 단독 또는 조합으로 사용될 때 여러 가지 장점을 제공합니다.

자동화된 면역분석에서 이 고처리량, 비표지 접근법은 탁월한 민감도와 유연성을 제공하며, 다양한 매체와 약물 허용 범위를 능숙하게 처리합니다. 번거로운 플레이트 세척 없이 높은 친화도와 낮은 친화도 항체를 모두 식별함으로써 ADA 검출을 간소화합니다. 이는 상당한 시간과 시약 절감으로 이어집니다. 이 기술은 항체, 단백질, 펩타이드를 포함한 광범위한 치료제에 적용 가능하며, 인간 및 동물 샘플과 호환됩니다.


  • 애플리케이션 노트
  • 10
  • 17분


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주요 내용

  • 치료용 단백질의 면역원성이 약동학(PK) 및 약력학(PD)에 미치는 영향, 그리고 항약물 항체(ADAs)의 임상적 결과.
  • 항약물 항체(ADAs) 측정에 사용되는 다양한 분석 플랫폼의 비교, 각 플랫폼의 장단점, 그리고 면역원성 평가에서 분석 민감도와 약물 내성의 중요성.
  • 면역원성에서 중요한 품질 특성(CQA)으로서의 항체 응집, 그리고 BLI를 사용한 항체의 응집 및 결합 특성 평가.
  • 면역원성을 줄이기 위한 치료용 항체의 인간화 과정, 그리고 인간화 항체의 생물리학적 특성 및 면역원성 잠재력 평가를 위한 BLI 사용.
  • 백신 및 치료제에 대한 면역학적 반응을 평가할 때 친화력뿐만 아니라 결합력의 중요성과 BLI를 사용한 실시간, 라벨 없는 다클론 항체 반응 분석을 포함한 면역원성 검사의 미래 방향.

약물 내성 검사 | ADA 존재 - 약물 과다 존재

ADA 검사의 간섭은 주로 약물 자체에 의해 발생하며 브릿징 검사 형식에 문제가 됩니다. Octet® BLI 바이오센서는 ADA와 약물 사이의 약물 간섭 문제를 완화하고 브릿징 면역검사와 같은 결합된 약물 시약이 필요하지 않습니다.


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치료용 단백질 기술 노트의 면역원성 평가

두 가지 다른 분석 구성 탐색: 효소 연결 브릿징 분석법과 직접 결합 분석법.

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