3D Isometric Flat Illustration of T-cell Dependent B-cell Activation, Adaptive Immune System

처리량, 감도 및 약물 내성 향상

면역원성 평가의 발전 | 보다 안전한 생물학적 치료법을 위한 길 마련 - 응용 노트

스튜어트 놀링 박사, 싸토리우스 | 2024년 1월

개요

Assessing the immunogenicity of a potential therapeutic protein product is a regulatory requirement prior to approval. Recent guidelines from the FDA and EMA have both included recommendations that novel in vitro technologies, such as Octet^® Bio-Layer Interferometry (BLI), be adopted. Choosing a sensitive and reliable assay method that enables rapid anti-drug antibody (ADA) evaluation is crucial for success. And BLI offers multiple advantages when used in isolation or combination with existing techniques.

자동화된 면역 분석법을 이용한 이 고처리량, 무표지 방식은 탁월한 감도와 유연성을 제공하며, 다양한 배지 및 약물 내성에 효과적으로 대응합니다. 번거로운 플레이트 세척 과정 없이 고친화성 및 저친화성 항체를 모두 식별하여 ADA 검출을 간소화합니다. 결과적으로 시간과 시약을 크게 절약할 수 있습니다. 이 기술은 항체, 단백질, 펩타이드를 포함한 광범위한 치료제에 적용 가능하며, 인체 및 동물 샘플 모두에 사용 가능합니다.

애플리케이션 노트
페이지 수: 10
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핵심 요약

치료용 단백질의 약동학(PK) 및 약력학(PD)에 대한 면역원성의 영향과 항약물 항체(ADA)의 임상적 결과.
다양한 분석 플랫폼을 비교 분석하여 각각의 장단점을 살펴보고, 면역원성 평가에서 분석 민감도와 약물 내성이 얼마나 중요한지 논한다.
항체 응집은 면역원성 평가에서 중요한 품질 특성(CQA)이며, 생체발광영상(BLI)을 이용하여 항체의 응집 및 결합 특성을 평가하는 방법에 대해 설명합니다.
치료용 항체의 면역원성을 감소시키기 위한 인간화 과정과, 인간화 항체의 생물물리학적 특성 및 면역원성 가능성을 평가하기 위한 BLI(생체발광영상)의 활용.
면역원성 검사의 미래 방향에는 다클론 항체 반응의 실시간 무표지 분석을 위한 BLI(생체발광영상)의 활용, 그리고 백신 및 치료제에 대한 면역 반응 평가에서 친화도뿐 아니라 결합력의 중요성이 포함됩니다.

약물 내성 검사 | ADA 존재 - 약물 과다 존재

Illustration - Drug Tolerance Assay ADA Present - Drug Excess Present using Octet BLI System

ADA 분석에서 간섭은 주로 약물 자체에 의해 발생하며, 브리징 분석 형식에 문제가 됩니다. Octet^® BLI 바이오센서는 ADA와 약물 간의 간섭 문제를 완화하는 데 도움을 주며, 브리징 면역 분석처럼 약물 접합 시약을 필요로 하지 않습니다.

치료용 단백질의 면역원성 평가 기술 노트

효소결합 가교 분석법과 직접 결합 분석법, 이렇게 두 가지 서로 다른 분석 방식을 살펴보세요.

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