Octet^® BLI 21 CFR Part 11 준수 체크리스트

Octet^® 21 CFR Part 11 소프트웨어 패키지는 일반 Octet^® BLI Discovery 및 Octet^® Analysis Studio 소프트웨어 패키지에서 제공되는 모든 기능을 포함하고 있습니다. 특히, Octet^® 21 CFR Part 11 소프트웨어는 사용자가 FDA 21 CFR Part 11 최종 규정의 요구 사항을 충족하는 전자 기록을 생성할 수 있도록 지원하는 기능을 제공합니다. 이러한 기능에는 관리자 권한으로 제어되는 애플리케이션 접근, 접근 권한 및 역할이 정의된 사용자 그룹, 감사 추적, 그리고 자료의 전자 서명 등이 포함됩니다.

모든 Octet^® R 시리즈 BLI 시스템은 기본 설치 적격성 평가(IQ/OQ) 및 성능 적격성 평가(PQ)를 포함하는 Octet^® 21 CFR Part 11 소프트웨어 패키지를 사용할 수 있습니다. 그러나 Octet^® R8 및 Octet^® RH16(일련번호 20325 이상) 시스템은 확장된 IQ/OQ 및 PQ 패키지를 사용할 수 있어 GxP 환경에 더욱 적합합니다. 이 패키지는 시스템 및 QC 분석 키트의 작동을 검증하기 위한 더 많은 테스트와 문서를 제공하며, Octet^® Analysis Studio 소프트웨어에서 자동 보고서를 생성합니다.

네, Octet^® CFR 소프트웨어 버전 10 이상은 Windows 10 1607("Anniversary Update") 버전부터 Windows 10 32비트 및 64비트와 호환됩니다. Windows 10 1507 및 1511 버전은 지원되지 않습니다. Windows 10 64비트 Professional 또는 Enterprise 버전을 권장합니다. Windows 7은 더 이상 지원되지 않습니다. Octet^® 소프트웨어 버전 13은 Windows 11과도 호환됩니다.

Octet^® BLI Discovery 소프트웨어로 데이터를 기록할 때는 파일을 로컬 컴퓨터에 저장해야 하며, 기록이 완료되면 백업을 위해 네트워크 드라이브로 파일을 이동할 수 있습니다. Octet^® Analysis Studio 소프트웨어는 서버 또는 워크스테이션에 설치할 수 있으며, 사용자는 원격 데스크톱을 통해 접속할 수 있습니다.

강제적인 제한은 없습니다. 실질적인 제한은 컴퓨터 하드 드라이브의 사용 가능한 공간입니다.

감사 추적 기록은 Octet^® GxP 서버 소프트웨어에서 관리하는 데이터베이스에 기록됩니다. 각 실험에는 고유 식별자가 있으며, 모든 데이터별 감사 추적 기록은 해당 실험 식별자와 함께 기록됩니다.