21 CFR Part 11 규정 준수, 복잡성 없이
싸토리우스의 포괄적인 규정 준수 도구 세트는 Octet® BLI 플랫폼을 업스트림 및 다운스트림 공정의 리간드 결합, 농도 및 불순물 분석을 위한 로트 출하 및 공정 중 시험에서 규제 품질 관리(QC) 랩의 이상적인 분석 장비로 만듭니다.
이 문서는 Octet® 바이오-레이어 간섭계(BLI) 시스템에 대한 FDA 21 CFR Part 11 규정 준수를 보장하기 위해 설계된 포괄적인 체크리스트입니다. 전자 기록 및 전자 서명을 처리할 수 있는 안전한 시스템을 유지하기 위한 필요한 제어 및 절차를 다룹니다. 이 체크리스트는 규제 표준을 충족하기 위해 시스템 접근, 감사 추적 및 전자 서명 검증을 사용자에게 안내합니다.
전반적으로 Octet® BLI 플랫폼 사용자가 FDA 21 CFR Part 11을 준수하고 운영 과정에서 전자 기록 및 서명의 무결성과 보안을 보장하기 위한 상세한 프레임워크를 제공합니다.
전자책 17 30분 2024년 2월 28일
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싸토리우스 옥텟® BLI 21 CFR Part 11 소프트웨어가 규제 요건과 어떻게 일치하는지 알아보세요. 팩트를 확인하려면 자주 묻는 질문 문서를 다운로드하세요.
Octet® 21 CFR Part 11 소프트웨어 패키지는 일반 Octet® BLI 디스커버리 및 Octet® 분석 스튜디오 소프트웨어 패키지의 모든 기능을 포함하지만, Octet® 21 CFR Part 11 소프트웨어는 FDA 21 CFR Part 11 최종 규칙 요구 사항을 충족하는 전자 기록을 생성할 수 있는 기능을 제공합니다. 여기에는 관리자 제어 애플리케이션 접근, 정의된 접근 및 역할이 있는 사용자 그룹, 감사 추적, 아티팩트의 전자 서명 등의 기능이 포함됩니다.
모든 Octet® R-시리즈 BLI 시스템은 기본 설치 적격성 및 운영 적격성(IQ/OQ)과 성능 적격성(PQ)을 사용하여 Octet® 21 CFR Part 11 소프트웨어 패키지를 사용할 수 있습니다. 그러나 Octet® R8 및 Octet® RH16(SN 20325+ 이상) 시스템은 확장된 IQ/OQ 및 PQ 패키지의 가용성으로 인해 GxP 환경에 더 적합하며, 이는 시스템 및 QC 분석 키트의 기능을 확인하기 위한 추가 테스트 및 문서를 추가하고 Octet® 분석 스튜디오 소프트웨어에서 자동 보고서를 생성합니다.
예, 싸토리우스 Octet® CFR 소프트웨어 버전 10 이상은 Windows 10 버전 1607인 '기념 업데이트'부터 32비트 및 64비트 Windows 10과 호환됩니다. Windows 10 버전 1507과 1511은 지원되지 않습니다. Windows 10 64비트 Professional 또는 Enterprise를 권장합니다. Windows 7은 더 이상 지원되지 않습니다. 싸토리우스 Octet® 소프트웨어 버전 13은 Windows 11과도 호환됩니다.
싸토리우스 Octet® BLI 검색 소프트웨어로 데이터를 기록할 때는 파일을 로컬 컴퓨터에 저장해야 하며, 기록 후 백업을 위해 네트워크 드라이브로 이동할 수 있습니다. 싸토리우스 Octet® 분석 스튜디오 소프트웨어는 서버 또는 워크스테이션에 설치할 수 있으며, 사용자는 원격 데스크톱으로 접속할 수 있습니다.
강제된 제한은 없습니다. 실제 제한은 컴퓨터 하드 드라이브에서 사용 가능한 공간에 따라 달라집니다.
감사 추적은 Octet® GxP 서버 소프트웨어에서 관리하는 데이터베이스에 기록됩니다. 각 실험에는 고유 식별자가 있으며, 모든 데이터별 감사 추적은 실험 식별자와 함께 기록됩니다.
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