Octet^® BLI 동역학 분석: 방법 개발 가이드라인

개요

USP <1032>를 준수하는 생물학적 분석법의 설계 및 개발에는 특이성, 정확도, 정밀도, 선형성 및 범위에 대한 매개변수 설정이 필요합니다. 본 문서는 Octet^® R 시리즈 기기를 사용하여 제품별 리간드 결합 동역학 분석법을 개발하기 위한 일반적인 지침으로 작성되었습니다.

생물학적 분석법의 신중한 설계, 개발 및 검증을 통해 사용자는 생산 공정, 표준물질 또는 중요 시약의 변경과 같은 요인에 따른 품질보증(CQA)의 효과를 후속적으로 평가할 수 있습니다. 따라서 USP <1032>를 준수하는 분석법 개발에 투입된 시간, 노력 및 자원은 향후 활용에 있어 많은 이점을 가져다줄 수 있습니다.

본 기술 노트는 Octet^® R 시리즈 기기에서 생물학적 리간드 결합 동역학 분석법을 개발하고 검증하는 절차에 대한 정보를 제공합니다.

기술 노트 7 (12분)