USP <1032>에 부합하는 생물학적 분석법의 설계 및 개발에는 정확성, 정밀도, 선형성 및 정량 한계(LOQ)에 대한 매개변수 설정이 필요합니다. 이 문서는 싸토리우스 Octet® R 시리즈 장비에서 제품별 리간드 결합 정량 분석법을 개발하기 위한 일반적인 가이드라인으로 의도되었습니다.
생물학적 분석법의 신중한 설계, 개발 및 검증을 통해 사용자는 생산 공정, 참고 자료 또는 중요 시약의 변경과 같은 요인에서 CQA를 평가할 수 있습니다. 따라서 USP <1032>를 준수하는 분석법 개발에 사용된 시간, 노력 및 자원은 향후 사용에서 많은 이점을 제공할 수 있습니다.
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