Octet^® 시스템은 규정 준수를 충족하는 리간드 결합 분석에 사용됩니다.

Octet^® 시스템은 신약 발굴 및 초기 선별부터 검증, 제조 및 품질 관리까지 개발 워크플로의 다양한 단계에서 생물학적 제제의 분석적 평가를 가능하게 합니다. 이 장비의 구성과 샘플 플레이트 형식, 그리고 실시간 분석 기능은 신속한 분석법 개발을 지원합니다. 지난 몇 년 동안 Octet^® 시스템은 여러 기관에서 다양한 생물학적 제제 후보 물질의 승인을 위해 규제 기관에 제출하는 데 필요한 자료를 생성하는 데 사용되었습니다. 또한, Octet^® 제품군의 바이오 레이어 간섭계(BLI) 기술은 최근 미국 약전(USP) 일반 장에 리간드 기반 Fc 수용체 결합 연구에 적합한 기술로 등재되었습니다.

간편하고 빠른 분석 기기는 규정 준수 요건을 충족하는 운영을 크게 향상시켜 오류 발생 위험을 줄이고 생산성을 높일 수 있습니다. Sartorius는 완벽한 GMP 규정 준수 구현을 지원하는 Octet^® GxP 패키지를 제공합니다. 이 패키지에는 GMP 인증을 받은 Octet^® 기기, 감사 추적 기능을 갖춘 21 CFR Part 11 소프트웨어, 소프트웨어 검증 패키지, 설치 및 운영 적격성 평가(IQOQ) 프로토콜 및 키트, 사용자 가이드, 성능 적격성 평가(PQ) 프로토콜 및 키트, 그리고 바이오센서 검증 지원이 포함됩니다. Octet^® 플랫폼은 설계 및 구성과 사용 편의성을 통해 생산성을 향상시킵니다. 예를 들어, QC 효능 샘플 테스트 용량은 수동 ELISA 대비 최대 40배, 대부분의 SPR 플랫폼 대비 하루 최대 16배까지 증가합니다.

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