규정 준수를 충족하는 옥텟^® 시스템

옥텟^® 시스템은 발견 및 초기 선택부터 검증, 제조 및 품질 관리에 이르기까지 생물학적 제제의 분석적 평가를 가능하게 합니다. 기기의 구성과 샘플 플레이트 형식, 실시간 분석을 통해 신속한 분석 방법 개발이 가능합니다. 최근 몇 년간, 옥텟^® 시스템은 여러 기관에서 다양한 생물학적 약물 후보의 승인을 위해 규제 기관에 제출된 지원 데이터를 생성하는 데 사용되었습니다. 또한, 바이오-레이어 간섭계(BLI) 기술은 옥텟^® 제품군을 통해 미국약전 일반 장에서 리간드 기반 Fc-수용체 결합 연구에 적합한 기술로 최근 인용되었습니다.

규정 준수 요구 사항 하에서 단순성과 속도를 제공하는 분석 기기는 생산성을 향상시키면서 오류 위험을 줄여 운영을 크게 개선할 수 있습니다. Sartorius는 완전한 GMP 규정 준수 구현을 지원하기 위해 Octet^® GxP 패키지를 제공합니다. 이 패키지에는 GMP 인증된 Octet^® 기기, 감사 추적이 있는 21 CFR Part 11 소프트웨어, 소프트웨어 검증 패키지, 설치 및 운영 자격 확인(IQOQ) 프로토콜 및 키트, 사용자 가이드, 성능 검증(PQ) 프로토콜 및 키트, 바이오센서 검증 지원이 포함됩니다. Octet^® 플랫폼의 설계와 구성은 사용 용이성과 결합되어 생산성을 향상시킵니다. 예를 들어 QC 역가 샘플을 테스트하는 능력은 수동 ELISA보다 40배 더 많은 샘플로, 대부분의 SPR 플랫폼과 비교하여 하루에 최대 16배 더 많은 샘플을 처리할 수 있습니다.

애플리케이션 노트를 다운로드하려면 양식을 작성하세요