Octet^® 바이오-레이어 간섭계(BLI) 시스템을 사용한 중요한 품질 속성 및 매개변수의 신속하고 효율적인 측정

개요

중요한 품질 속성(CQA)은 원하는 제품 품질을 보장하기 위해 적절한 한도, 범위 또는 분포 내에 있어야 하는 물리적, 화학적, 생물학적 또는 미생물학적 특성 또는 특징으로 정의됩니다. 이러한 필수 측정에는 크기, 전하, 당화 패턴과 같은 제품별 속성과 숙주 세포 단백질 및 크로마토그래피 정제의 잔류 단백질 A와 같은 공정 관련 불순물이 포함됩니다.

CQA는 발견 과정 초기에 식별되어야 하며, 후보 약물의 목표 제품 프로파일을 반영하고, 전임상 및 임상 개발 과정에서 지속적으로 정제되어야 합니다. CQA를 측정하는 전통적인 분석 기법에는 UV 분광법, ELISA, HPLC가 포함됩니다.

Octet^® BLI 플랫폼은 이러한 전통적인 시간과 노동이 많이 소요되는 방법을 사용하여 수행되는 분석법에 대한 탁월한 대안을 제공합니다. 라벨 프리 분석법은 빠르고, 완전히 자동화되어 있으며, 제한된 사용자 개입만 필요하고, 간소화된 워크플로우를 제공하며, 생물치료제 발견 및 개발 전반에 걸쳐 CQA 측정을 간소화하고 간략화하는 데 사용됩니다.