Octet^® 바이오 레이어 간섭계(BLI) 시스템을 이용한 주요 품질 속성 및 매개변수의 신속하고 효율적인 측정

개요

핵심 품질 속성(CQA)은 원하는 제품 품질을 보장하기 위해 적절한 한계, 범위 또는 분포 내에 있어야 하는 물리적, 화학적, 생물학적 또는 미생물학적 특성으로 정의됩니다. 이러한 필수 측정 항목에는 크기, 전하 및 당화 패턴과 같은 제품별 속성뿐만 아니라 숙주 세포 단백질 및 크로마토그래피 정제 과정에서 잔류하는 단백질 A와 같은 공정 관련 불순물이 포함됩니다.

핵심 품질 속성(CQA)은 신약 개발 초기 단계에서 파악되어야 하며, 후보 약물의 목표 제품 프로필을 반영하고, 전임상 및 임상 개발 전반에 걸쳐 지속적으로 개선되어야 합니다. CQA를 측정하는 데 사용되는 전통적인 분석 기술에는 UV 분광법, ELISA 및 HPLC가 있습니다.

Octet^® BLI 플랫폼은 기존의 시간과 노동력이 많이 드는 분석법에 대한 탁월한 대안을 제공합니다. 라벨이 필요 없는 분석법은 빠르고 완전 자동화되어 있으며, 사용자 개입이 최소화되고 워크플로우가 간소화되어 생물 치료제 발굴 및 개발 전반에 걸쳐 핵심 품질 속성(CQA) 측정을 간소화하고 효율화하는 데 사용됩니다.