현대 생물치료제 개발을 지원하는 핵심 시약 특성 분석을 위한 Octet 플랫폼 활용

추상적인

오늘날 생물치료제는 바이오제약 산업 포트폴리오에서 신약 후보 물질의 상당 부분을 차지합니다. 대분자 약물의 수가 급격히 증가했을 뿐만 아니라, 다중 도메인 치료제, 비단백질 제제, 새로운 치료 방식, 그리고 약물 전달 시스템의 발전 등 다양성과 구조적 복잡성 또한 크게 증가했습니다. 더욱이, 현재 코로나19 팬데믹을 치료하기 위한 새로운 백신 개발에 막대한 노력이 기울여지고 있습니다. 이처럼 대분자 치료제에 대한 관심이 높아짐에 따라, 제품 개발과 규제된 생체 분석을 모두 지원하는 핵심 시약의 설계, 생성, 특성 분석 및 수명 주기 관리에 대한 혁신의 필요성이 새롭게 대두되었습니다. 이러한 상황에서는 쉽게 맞춤화할 수 있고, 효율적으로 실행되며, 다용도이고, 처리량이 높으며, 운영상 신뢰성이 뛰어난 핵심 시약 워크플로우가 필요합니다. 이에 따라, 우리는 생체 분자 상호작용의 실시간 분석을 제공하는 Octet© 플랫폼을 핵심 시약 워크플로우의 주요 도구로 활용하여 라벨이 없는 광학 기술인 바이오 레이어 간섭계(BLI)를 적용했습니다. 따라서 본 연구에서는 Octet^® BLI 기술을 활용한 두 가지 사례 연구를 통해 중요 시약의 특성 분석을 제시합니다. 첫 번째 연구는 생물학적 활성 독소에 대한 항체 중요 시약의 배치별 차이를 조사하기 위해 BLI 기술과 ELISA를 결합한 적용 사례를 요약합니다. 두 번째 연구는 이온 교환 크로마토그래피 분석과 Octet^® BLI 플랫폼을 결합하여 융합 단백질 의약품의 다양한 전하 변이체의 수용체 결합 활성을 분리 및 분석한 사례를 설명합니다. 이 두 사례 연구는 현대 생물 치료제에 사용되는 맞춤형 중요 시약의 특성 분석을 위한 표준 워크플로우에 BLI 기술을 광범위하게 적용함으로써 얻을 수 있는 이점을 보여줍니다. 특히 Octet^® HTX(현재 Octet RH96) 장비는 용량과 속도가 향상되어 운영 효율성이 크게 높아졌으므로 매우 유용하다고 결론짓습니다.

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발표자

Ronald R. Bowsher, Ph.D., FAAPSCSOB2S 생명과학, 프랭클린, 인디애나

에리카 시몬스 박사, B2S 생명과학 부문 선임 과학자

학습 목표:

• Octet^® BLI 기술이 항체 친화도 특성 분석에 어떻게 도움이 되는지, 특히 분석 감도 및 로트 간 비교에 대한 의사 결정에 어떻게 도움을 줄 수 있는지 이해하십시오.
• 중요 시약 비교 연구를 지원하기 위한 ELISA와 BLI의 혼합 사용의 이점
• Octet^® BLI 기술을 사용하여 의약품 원료의 품질 관리 및 배치 출시를 수행합니다.