공정 개발 및 품질 관리를 위한 항체 단편 분자(Fab)의 정량 및 활성 분석법 검증

애플리케이션 노트

미국 프레몬트에 위치한 베링거 인겔하임의 분석 그룹은 품질 관리(QC) 부서에서 공정 중 테스트는 물론 안정성 및 배치 출시 테스트를 위해 항체 단편(Fab) 분자의 생물학적 활성을 측정할 수 있는 견고한 분석법이 필요했습니다.

연구팀은 Octet^® BLI 기술을 기반으로 하는 Fab 활성 분석법을 일주일도 안 되는 기간에 개발하는 데 성공했습니다. 기존 ELISA 프로토콜은 하룻밤 배양과 4시간의 분석 시간이 필요했지만, Octet^® BLI 분석법은 시료 준비 시간을 포함하여 96웰 마이크로플레이트당 단 1시간 만에 분석이 완료되었습니다. 이 분석법은 모든 공정 개발 연구에서 Fab 활성을 모니터링하는 데 사용되었으며, 이후 한 달도 채 안 되어 품질 관리 용도로 검증되었습니다.