바이오스탯 RM 및 플렉스세이프 RM 백 - 1L부터 100L까지의 작업 용량

시스템 탐색

Biobrain®에 의해 구동되는 Biostat® RM 생물반응기

스케일업 간소화를 위해 설계됨

Biostat® RM은 GMP 규격을 준수하는 웨이브 혼합 바이오리액터입니다. 일회용 Flexsafe® RM 백과 함께 사용되며, CHO, HEK293, 줄기세포, CAR-T 세포를 포함한 다양한 세포주에 적합성이 입증되었습니다. 특히 전단 응력에 민감한 세포주와 바이오접합체를 다루는 고객들은 로킹 모션 기술의 장점을 인정합니다.

2L부터 독특한 200L까지 다양한 Biostat® RM 포트폴리오의 모듈형 컨셉은 개별 공정 요구사항을 관리할 수 있는 유연성을 제공합니다. Biostat® RM은 공간을 절약하고, 비용을 줄이며, 수율을 높입니다. 또한, Biostat® RM과 Biostat STR® 간에 공유되는 상업용 제조 준비 자동화 플랫폼인 Biobrain®은 제품 개발에서 제조 규모로의 원활한 전환을 가능하게 합니다. 이는 Biostat® RM을 집약된 시드 트레인의 필수 부분으로 만듭니다.

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RM 바이오리액터를 통한 차세대 시설의 유연성

생물의약품 산업의 역동적인 요구를 충족시키기 위해, 공정 개발부터 상업적 제조까지 시드 트레인 전략의 일환으로 로킹 모션 바이오리액터의 가치에 대해 논의합니다.

백서 다운로드

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바이오의약품 과제를 해결하기 위한 유연한 공정 집약화

이 웨비나에서 싸토리우스 전문가들은 최신 PI기술을 소개합니다. 여기에는고급바이오스탯이 포함됩니다® 생물반응기를 PAT 기능과 통합하여 제어하는바이오브레인® 자동화 플랫폼.

지금 시청

시장 출시 일정 가속화

다양한 워크플로우에 대해 새로운 장비를 획득할 필요성을 제거하는 모듈형 솔루션.

PD에서 CM으로의 공정 이전 간소화

공정 개발 및 상업용 제조를 위한 동일한 장비 및 자동화 플랫폼 제공

다양한 생산 시나리오 및 여러 설정 테스트를 위한 유연성

20L 또는 50L 트레이와 Flexsafe® RM 백을 사용하는 동일한 로커 플랫폼을 통한 다중 구성

정밀한 공정 제어를 통한 더 나은 매개변수 정의

광범위한 일회용 BioPAT® 센서를 갖춘 바이오브레인® 자동화 플랫폼

탁월한 글로벌 애플리케이션 지원

최적화, 유지보수 및 자격 인증을 포함하는 24시간 고객 지원

플랫폼 구성 요소

생물통계 ® RM 시스템은 세 가지 요소로 구성됩니다: 제어 타워, 로커 및 Flexsafe® RM 백

생물통계 ®  RM 로킹 모션 바이오리액터 시스템은 상용 제조 준비 완료된 Biobrain® 자동화 플랫폼을 기반으로 한 새롭고 최초의 클래스 제어 타워와 다양한 Flexsafe® RM 백과 쌍을 이루는 기존 로커 선택으로 구성됩니다.



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pH, DO, 생존 가능한 생물량, 포도당 및 젖산을 포함한 일회용 센서 범위
Flexsafe® RM 백 - 기본, 광학 또는 관류 옵션
Biostat® RM 로커(20L, 50L 또는 200L 트레이 포함)
소형 적재 가능한 Biostat® RM 제어 타워

다양한 세포주에 대해 입증됨

적절한 성장 조건을 위한 다중 내장 제어 측정이 있는 다양한 세포주를 위한 무균 배양 챔버

  • 제품 검증 간소화를 위한 전체 생산 공정에서 하나의 Flexsafe® 필름
  • 일회용 pH, DO 및 생존 가능한 바이오매스 센서가 있는 광학 백
  • 관류 멤브레인 또는 ATF 포트가 통합된 관류 백

견적 요청

정밀한 공정 제어를 통한 더 나은 매개변수 정의

Biostat® RM 포트폴리오의 고급 분석은 설정 및 스케일업 전체에 걸쳐 엄격한 공정 제어를 위해 정의된 매개변수가 충족되도록 보장합니다.

  • 완전히 통합된 센서 및 분석기를 통해 쉬운 공정 설정 보장
  • 고유한 기성 공정 분석 기술(PAT) 및 제어를 통해 고급 매개변수 정의 달성
  • 단일 사용 센서(pH, DO, 정전 용량 및 전도도 등)의 광범위한 솔루션을 활용하고, BioPAT® Trace로 포도당 및 젖산 측정

다양한 컨트롤러 및 액추에이터로 공정 설정의 유연성 제공

필요한 배양 조건 제공 및 유지, 예: 압력, 온도, 가스 주입, 흔들림 각도 및 생물 용량

  • 제어 타워는 EN 60204, EN61010, IP 54, CE 및 UL과 같은 상업용 제조 규범 및 규정을 충족
  • 클린룸 환경에서 검증된 사용성 (VHP)
  • SCADA 및 DCS 시스템과 인터페이스할 수 있는 가능성

모듈형 솔루션으로 유연한 작업 공간 구현

하나의 로커 플랫폼은 20L 또는 50L 트레이와 함께 사용할 수 있으며, 별도의 200L 플랫폼도 있습니다. 작업 볼륨은 100ml부터 Flexsafe® RM 백(예: 기본, 광학 또는 관류 구성)으로 최대 100L까지 범위입니다

  • Biostat RM® 로커는 다양한 버전으로 제공됩니다: Biostat® RM 20|50 또는 Biostat® RM 200
  • 웨이브 모션은 부유 세포 배양을 위한 최적의 환경을 제공합니다
  • 로커에 통합된 무게 측정
  • 가방의 채움 수준을 흔들리는 동안에도 정확하게 모니터링합니다
  • 공간 절약형

Flexsafe® RM 일회용 백 제품군 탐색

Flexsafe® RM 일회용 백

백 크기(총 용량)

최소 작업 용량

최대 작업 용량 (L)

표면적(mm²)

1L

0.1

0.5

127296

2L

0.2

1

172260

10리터

1

5

303360

20리터

2

10

633080

50L

5

25

985320

100리터

10

50

1421724

200리터

20

100

2777064


총 용량 (L)

1

2

10

20

50

100

200

작업 용량 (L)

0.1-0.5

0.2-1

1-5

2-10

5-25

10-50

20-100

가방 유형

기본

 

 

 

 

 

 

 

나사 캡이 있는 기본형

 

 

 

 

비아마스와 함께하는 기본형

 

 

 

광학

 

 

 

 

 

 

나사 캡이 있는 광학 장치

 

 

 

 

비아마스 광학 장치

 

 

 

 

 

 

통합 멤브레인이 있는 관류 장치

 

 

 

 

 

 

ATF 연결이 있는 관류 장치

 

 

 

 

 

 

Viamass로 관류

 

 

 

 

 

 


진화하는 시드 트레인 전략에 적응

클래식 배치 또는 집약적 공정을 위한 단일 생산 시드 트레인

Biostat® RM은 상업용 제조업체의 시드 트레인의 필수 구성 요소입니다. Biostat® RM 200 생물반응기를 해당 Flexsafe® RM 백과 함께 집약 모드로 사용하면, 생물 제조업체는 높은 접종과 역가 유지를 통해 생산 생물반응기 배양 일수를 최대 20% 줄일 수 있습니다. Flexsafe® RM 및 Flexsafe STR® 백은 동일한 필름을 사용하여 검증을 간소화합니다.



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다양한 생산 시나리오 간 전환

기본 운영에서 집약적 운영으로 Flexsafe® RM 백 변경을 통한 간소화된 프로세스 전송

준비하세요, 강도를 높일 시간

생물공정 스케일업의 원활한 최적화

전문가와 상담하기

2L부터 200L 볼륨까지의 손쉬운 엔드투엔드 확장성

Biostat® RM 포트폴리오는 2L부터 200L까지의 다양한 Flexsafe® RM 백을 2개의 로커 플랫폼만 사용하여 고객에게 간단한 확장성 솔루션을 제공합니다. 두 유형의 로커는 Biobrain® 자동화 플랫폼을 기반으로 하는 동일한 제어 타워를 공유하여 인적 오류와 장치 비호환성의 가능성을 더욱 줄입니다.

고유한 200L 로커 설계로 공간과 시간 절약

Biostat® RM 포트폴리오는 상업용 제조 규제 규범 및 요구 사항을 충족하는 고유한 Biostat® RM 200 로킹 모션 바이오리액터 덕분에 제품 개발과 제조 간 프로세스 전송을 간소화하는 데 도움을 줍니다. RM 200은 잠수 가스화 또는 교반기 요소를 사용하지 않아 모든 세포 유형, 특히 전단 응력에 민감한 세포 라인에 부드러운 환경을 제공합니다.

바이오브레인® 자동화 플랫폼

개발에서 상업적 규모로의 원활한 전환

바이오스탯® RM과 STR® 바이오리액터 제품군 간에 공유되는 단일 자동화 플랫폼으로, 공정 개발에서 상업용 제조까지의 확장성을 지원합니다. 정확한 공정 요구 사항을 신속하고 쉽게 시스템 구성할 수 있는 유연성을 제공합니다.

  • GMP 독립형 기능
  • 로컬 레시피 실행 (ISA88)
  • 유연한 자동화 솔루션
  • BioPAT® MFCS4에 대한 네이티브 연결을 통해 프로세스 자동화 및 제어 향상의 이점 활용
  • 히스토리언, SCADA 및 DCS에 대한 인터페이스
  • 업계 표준 및 구성 요소 기반
  • 시설 구축 시간 단축
  • 사용 편의성 (공통 HMI)

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향상된 지원 및 투명성

인터페이스 컨설팅은 Biobrain® 표준 기기 및/또는 BioPAT® MFCS의 통합을 위한 컨설팅 및 문서 제공을 통해 고객을 지원합니다. 이 서비스는 노력과 위험을 줄이면서 시스템 통합을 가속화합니다.

고급 주문 실행(AOE) 서비스는 표준 기기 주문을 위해 전담 프로젝트 코디네이터(원격)를 제공합니다. 코디네이터는 일정 관리, 주문 진행 모니터링, 커뮤니케이션 촉진, SharePoint를 통한 모든 사용 가능한 문서에 대한 조기 접근 권한 부여를 지원합니다. 이러한 개선 사항은 고객 상호 작용을 개선하고 고객에게 더 큰 가시성을 제공합니다.

애플리케이션

빠르게 변화하는 프로세스에 대응할 수 있는 유연성

Biostat® RM은 파이프라인의 다중 분자를 관리할 수 있는 유연성을 제공합니다. 민감한 분자의 상업화 작업을 하거나 집중화 또는 연속 공정를 사용하여 단백질의 상업 생산에 대한 고급 기술을 작업하는 고객에게 이상적입니다.

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재생 의학

전단 응력에 민감한 세포주의 온화한 배양을 위해

재생 치료제는 인간의 세포, 조직 및 장기를 복구, 대체 및 설계하여 정상 기능을 복원하며, 곧 중요한 미충족 수요를 해결할 수 있습니다. 줄기세포 및 T-세포/CAR-T 세포의 민감성을 고려할 때, 로킹 모션 생물반응기는 생산을 위한 논리적인 선택입니다.

싸토리우스는 고객과 협력하여 Biostat® RM 생물반응기와 Flexsafe® RM 백을 배양 및 확장 공정에 통합하고, 싸토리우스 일회용 시스템에 내재된 BioPAT® 기능을 활용합니다.

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백신

PD부터 CM까지의 엔드투엔드 일회용 공정을 위한

싸토리우스 기술은 바이러스 백신, 벡터 및 유전자 치료제 생산을 위한 이상적인 솔루션으로, 공정 개발부터 2,000 L 규모의 상업적 제조까지 엔드투엔드, 일회용 공정을 제공합니다. 사용 및 비용 효율성으로 유명한 로킹 모션 바이오리액터는 종자 배양 및 세포 확장 단계, 그리고 생산 바이오리액터의 접종을 지원합니다. 싸토리우스의 일회용 기술과 관련 서비스는 백신 제조업체의 요구를 충족시키는 데 도움을 줍니다.

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mAbs

사용의 용이성, 비용 효율성 및 원하는 세포 밀도를 위해

파동 혼합 방식의 일회용 생물반응기 기술은 1L에서 100L 작업 부피까지 확장할 때 비용 효율성과 사용 용이성으로 단클론 항체 생산에 잘 확립되어 있습니다. Flexsafe® RM 백을 기본, 광학 및 관류 구성으로 결합하면, 로킹 모션 생물반응기는 BioPAT® 기술의 엄격한 제어 하에 원하는 세포 밀도를 달성하고 동일한 로킹 모션 플랫폼을 사용하여 다양한 공정에 유연성을 제공합니다.

Biostat® RM에 대해 더 자세히 알아보기

튜토리얼

Biostat® RM 소프트웨어 튜토리얼

이 비디오 시리즈는 바이오브레인 자동화 플랫폼을 사용하여 Biostat RM 장치의 가장 중요한 기능과 제어 방법을 가르쳐 드릴 것입니다.

교육 비디오 보기

Biostat® RM & Flexsafe® RM에 대한 자주 묻는 질문

로킹 모션 바이오리액터는 웨이브 혼합 기술을 기반으로 합니다. 잠수 가스 주입이나 교반기 요소를 사용하지 않으며, 모든 세포 유형에 특히 전단 응력에 민감한 세포에 gentle한 환경을 제공합니다.

산소 전달과 혼합은 웨이브 유도 모션의 원리에 의해 수행됩니다.

이 유형의 바이오리액터는 웨이브 혼합 기술을 기반으로 합니다. 잠수식 가스 주입이나 교반기 요소를 사용하지 않아 모든 세포 유형, 특히 전단 응력에 민감한 세포에 부드러운 환경을 제공합니다.

산소 전달과 혼합은 웨이브 유도 모션의 원리에 의해 수행됩니다.

차이점이 없습니다. 두 방법 모두 전단 응력에 민감한 세포주와 바이오접합체의 통제된 배양을 의미합니다.

Flexsafe® RM 백은 세포 배양에 최적화된 일회용 백입니다. 광학 pH 및 DO 프로브 또는 생존 가능한 바이오매스 측정(BioPAT® Viamass 포트)과 같은 다양한 측정 방법을 장착할 수 있습니다. 또한 관류 멤브레인을 통합할 수 있습니다.

로킹 모션 혼합 기술은 전단 응력이 낮은 세포 배양에 이상적입니다. 이는 번거롭지 않으며 포유류 세포, 식물 세포, 곤충 세포 및 미생물 세포를 포함한 모든 세포 유형에 적용 가능합니다.

예, 공정 강화(예: 시드 트레인 강화(N-1 관류), 고세포 밀도 세포 은행)에 매우 적합합니다. BioPAT® 센서(예: BioPAT® Viamass 및 BioPAT® Trace)의 고급 공정 제어를 통해 투과액 및 배출 흐름을 쉽게 설정할 수 있습니다. 로커의 통합 무게 제어와 기질의 중력 제어는 고급 공정 제어로 이어집니다.

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