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qPCR을 이용한 신속 마이코플라스마 검사, 단 몇 시간 만에 결과 확인 가능

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신속 PCR을 이용한 빠르고 신뢰할 수 있으며 규정을 준수하는 마이코플라스마 검사 솔루션

생존 가능하지만 배양되지 않는(VBNC) 마이코플라스마는 기존의 마이코플라스마 배양법으로는 검출되지 않아 위음성 결과를 초래할 위험이 있습니다. 당사의 qPCR 키트는 마이코플라스마 오염을 조기에 검출할 수 있는 방법을 제공합니다. 이 키트는 신속하고, 특이성 및 민감도가 높으며, 국제 가이드라인을 준수합니다.

마이코플라스마 qPCR 검출 키트: 마이코플라스마 검출을 위한 신속하고 가이드라인을 준수하는 솔루션.

 

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Cyclus Bead extraction kit box in angeled position

Cyclus® 비드 추출

자성 비드를 이용한 핵산 추출. PCR 전 마이코플라스마 핵산을 수동 또는 자동 방식으로 추출하는 데 사용됩니다.

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Product image for Cyclus RT qPCR Mycoplasma detection kit.

Cyclus® RT-qPCR 마이코플라스마 

USP <77>, EP 2.6.7(12.2), 세포 배양, 세포 배양 유래 생물학적 제제 및 ATMP 등을 위한 규정 준수 신속 마이코플라스마 테스트 키트.

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Product image for Cyclus 10 CFU Mycoplasma detection standards.

사이클루스® 10 CFU 표준

검출 한계(LOD) 결정 및 성능 검증에 바로 사용할 수 있는 정량화된 비감염성 10 CFU dPCR 표준물질입니다.

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Product image for Cyclus 100 GC Mycoplasma detection standards.

사이클루스® 100 GC 표준

PCR 기반 마이코플라스마 검사의 매트릭스 특이적 검증을 위한 100 게놈 카피/ml의 즉시 사용 가능한 민감도 표준물질입니다.

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마이코플라스마 검사 제품 주요 특징

Top down view of Sartorius Microsart ATMP Mycoplasma qPCR Mycoplasma Detection Kit. box and contents

Cyclus® RT-qPCR 마이코플라스마

단 몇 시간 만에 마이코플라스마를 신속하게 검출할 수 있습니다.

Cyclus® RT-qPCR 마이코플라스마는 세포 배양액, 세포 배양액 유래 생물학적 제제 및 ATMP에서 총 마이코플라스마를 신속하게 검출하도록 설계되었습니다. 이 기술은 실시간 중합효소 연쇄 반응(PCR)을 기반으로 합니다.

Cyclus® RT-qPCR 마이코플라스마 쇼핑하기

Cyclus® RT-qPCR 마이코플라스마를 선택해야 하는 이유는 무엇일까요?

  • — 28일 배양 프로토콜을 Cyclus® RT-qPCR 마이코플라스마 검사로 대체하십시오. TaqMan® 프로브 화학은 qPCR 특이성을 극대화하고, 내부 대조 반응은 위음성을 배제하는 데 도움이 됩니다.
  • — Cyclus®는 모든 EP/USP 관련 마이코플라스마 종에 대해 10 CFU 및 100 GC 표준을 제공합니다. Sartorius PCR 전문가가 단계별 매트릭스별 검증 지침을 제공합니다.
  • — Cyclus® 마이코플라스마 테스트 키트는 EP 2.6.7(12.2)에 따라 검증되었으며 USP 및 JP를 포함한 국제 당국의 기준을 충족합니다.

  • Cyclus® RT-qPCR 마이코플라스마는 FAM® 및 HEX®(또는 VIC™/JOE™)를 검출하는 모든 qPCR 사이클러와 호환됩니다. 투명한 색상 코드가 있는 시약은 사용자가 간편하고 짧은 프로토콜을 따라 진행할 수 있도록 안내합니다. 동결건조된 구성 요소는 냉동 보관 없이도 일관된 안정성과 품질을 보장합니다.
  • — RT-qPCR을 이용하여 DNA와 RNA를 모두 검출함으로써 10 CFU/mL 이하 및 100 GC/mL 미만의 낮은 농도까지 검출 가능합니다.
  • — Cyclus® 비드 추출 시료 준비 기술은 광범위한 시료 매트릭스 호환성과 선택적 자동화 기능을 제공합니다.

Cyclus® 비드 추출 

자성 비드를 이용한 마이코플라스마 핵산 추출

Cyclus® 비드 추출 키트는 세포 배양액, 세포 배양 상등액, 바이오 의약품 등 다양한 시료에서 마이코플라스마 핵산을 효율적이고 자동화된 방식으로 분리하기 위해 개발된 자성 비드 기반 핵산 추출 키트입니다.

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Cyclus® 비드 추출을 선택해야 하는 이유는 무엇일까요?

  • — 추출은 자석 랙을 사용하여 수동으로 수행하거나 KingFisher™ Flex를 사용하여 자동으로 수행할 수 있습니다.
  • — Cyclus® 비드 추출은 Cyclus® RT-qPCR 마이코플라스마, Cyclus® 10 CFU 마이코플라스마 및 Cyclus® 100 GC 마이코플라스마 민감도 표준물질과 함께 사용하도록 설계되었습니다.

  • 빠른 결과 — 추출 시간은 약 1시간 30분입니다.
  • 규정 준수 준비 — 마이코플라스마 방출 시험을 위한 시료 준비는 EP 2.6.7 제12.2판에 따라 수행됩니다.
  • 편리하고 안정적인 키트 — 이 키트는 100회 추출이 가능하며, 유통기한은 2년이고, 실온에서 안정적입니다.

신제품 및 프로모션

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마이코플라스마 버전

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애플리케이션이 Cyclus® 제품을 사용하세요제품 상세 정보
시료 준비/핵산 추출Cyclus® 비드 추출지금 구매하기
방법 검증 및 일상적인 외부 양성 대조군으로 사용되는 10 CFU 민감도 표준Cyclus® RT-qPCR 마이코플라스마지금 구매하기
방법 검증 및 일상적인 외부 양성 대조군으로 사용되는 10 CFU 민감도 표준 (모든 관련 EP/USP 종)Cyclus® 10 CFU 마이코플라스마지금 구매하기
방법 검증 및 일상적인 외부 양성 대조군으로 사용되는 10 CFU 민감도 표준 (모든 관련 EP/USP 종)사이클루스® 100 GC지금 구매하기

마이코플라스마 검출 영상

마이코플라스마 오염의 위험성

 

마이코플라스마 오염은 뚜렷한 징후 없이 조용히 실험을 손상시키고, 세포 행동을 변화시키며, 결과를 무효화할 수 있습니다. 오염의 95% 이상은 단 6종의 마이코플라스마에서 발생하며, 항온수조, 피펫, 심지어 실험실 직원을 통해서도 전파될 수 있습니다. 기존 검사 방법은 몇 주가 소요될 수 있습니다. Cylus® 마이코플라스마는 신뢰할 수 있는 검출 기능을 제공하여 신속하게 대응하고 연구 결과를 보호할 수 있도록 합니다.

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깨끗하고 신뢰할 수 있는 세포 배양을 위한 자료

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Sartorius를 사용한 EP 2.6.7 개정판 탐색: 신뢰성 확보...

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Microsart®에서 Cyclus® 마이코플라스마 키트로의 전환

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애플리케이션 노트

Cyclus® 래피드 마이코플라스마

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마이코플라스마 검사 제품 문서 및 자료

전단

Cyclus® 마이코플라스마 검사 솔루션 - 마이코플라스마 PCR 제품: 규정 준수, 최첨단, 종합적인 솔루션

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Cyclus® 비드 추출 - 사용 설명서

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Cyclus® RT-qPCR 마이코플라스마 사용 설명서

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Cyclus® 10 CFU - 유효성 검증 표준 및 외부 양성 대조군 - 사용 설명서

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Cyclus® 100 GC 검증 표준물질 및 외부 양성 대조군 사용 설명서

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데이터시트

Cyclus® RT-qPCR 마이코플라스마 - ATMP 및 바이오의약품에서 EP 2.6.7 규정을 준수하는 마이코플라스마 검출을 위한 RT-qPCR

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마이코플라스마 관련 FAQ

두 지침 모두 100 게놈 카피(GC)/mL를 PCR에 적합한 민감도 단위로 도입하고 양성 추출 대조군(PEC) 및 검증된 방법의 민감도 검증을 포함하여 분석 성능에 대한 정의된 대조군을 요구합니다.

예, Cyclus® 비드 추출 및 Cyclus® RT-qPCR은 EP 2.6.7(12.2호), USP <63>, USP <77> 초안, JP18 및 ICH Q2(R2)에 따라 검증되었습니다.

네, 해당 키트는 현재 EP 2.6.7 요구 사항을 완벽하게 충족하며, 2026년 새 지침으로의 원활한 전환을 보장하기 위해 이미 구현 가능합니다.

Cyclus®의 모든 마이코플라스마 제품은 GMP 규정을 준수하는 품질 관리 실험실에서 사용하도록 설계되었으며, 바이오 의약품 및 ATMP의 신속한 배치 출시를 지원합니다.

검증된 Cyclus® 비드 추출법과 Cyclus® RT-qPCR 분석법은 배양 가능한 마이코플라스마와 배양 불가능한 마이코플라스마 모두를 검출할 수 있으며, 각각 ≤ 10 CFU/ml 및 < 100 GC/ml의 민감도를 달성합니다.

키트에는 내부 양성 대조군(합성 DNA)이 포함되어 있으며, DNA 추출 및 이후의 각 PCR 실행을 포함한 전체 분석 과정을 모니터링합니다.

외부 양성 대조군(EPC)은 검증된 민감도를 확인하기 위해 EP 2.6.7(12.2)에서 요구하는 별도의 참조 표준입니다. 당사는 즉시 사용 가능하고 dPCR로 정량화된 Cyclus® 100 GC 및 Cyclus®10 CFU 표준을 권장합니다.

Cyclus® 비드 추출 및 Cyclus®RT-qPCR 마이코플라스마는 EP 2.6.7(12.2)에 따라 집중적으로 검증되었으므로 자체 매트릭스를 사용한 제품별 "저해 물질 테스트"만 필요합니다.

아직 검증되지 않은 새 제품의 경우 Cyclus® 비드 추출, Cyclus® RT-qPCR 마이코플라스마 및 Cyclus® 민감도 표준으로 구성된 EP 2.6.7(12.2) 검증된 분석을 사용하여 제품별 검증을 수행하여 검증된 LOD가 특정 매트릭스에서 유지되는지 확인해야 합니다.

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