샘플 준비

품질 관리를 위한 샘플 준비

2023년 11월

개요

품질 관리(QC)는 바이오의약품 산업에서 중요한 단계입니다.

각 제조업체는 자사의 의약품이 일관되게 생산되고, 안전하며, 효능이 있고, 순수함을 입증해야 합니다. 품질관리(QC) 연구소에서 수행해야 하는 테스트 수는 글로벌 규제 기관의 계속해서 증가하는 품질관리 요구사항을 충족하기 위해 계속 증가하고 있습니다.

고성능 액체 크로마토그래피(HPLC), 액체 크로마토그래피-질량 분석법, 이온 크로마토그래피(LC-MS, IC), 또는 유도결합 플라즈마 질량 분석법(ICP-MS)을 포함한 일반적인 품질관리 분석의 샘플 품질을 즉시 개선할 수 있는 4가지 방법을 알아보려면 이 인포그래픽을 다운로드하세요.

인포그래픽
8분

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주요 포인트

HPLC 실행 중 발생하는 문제의 최대 80%는 부적절한 수질에 기인할 수 있습니다.
표준 준비에 사용되는 실험실 저울은 데이터가 정확하고, 판독 가능하고, 동시대적이며, 원본이고, 귀속 가능해야 한다는 미국 FDA 데이터 무결성 원칙을 따라야 합니다.
가장 작은 용량의 안전하고 신뢰할 수 있는 이송을 보장하기 위해 피펫팅 정확성이 필수적입니다.
샘플에서 입자를 제거하는 여과는 HPLC 컬럼의 분리 효율성과 데이터 신뢰성에 직접적인 영향을 미칩니다.

이 리소스는 다음을 위해 설계되었습니다:

QC 미생물학자
QC 관리자

지원되는 애플리케이션:

제약 응용
품질 관리
샘플 준비
수질
고성능 액체 크로마토그래피
크로마토그래피
액체 크로마토그래피-질량 분석법, 이온 크로마토그래피
유도결합 플라즈마 질량 분석법

자주 묻는 질문

샘플 준비 기술이란 무엇인가?

샘플 준비 기술은 분석을 위해 샘플을 처리하는 방법을 의미한다. 이러한 방법에는 샘플 추출, 농축 및 분쇄와 용해가 포함된다.

품질 관리 샘플이란 무엇인가?

품질 관리 샘플은 생산 배치에서 테스트 과정으로 가져와 배치가 사양에 부합하는지 확인하는 샘플이다. QC의 목적은 새로운 배치가 각 생산 배치의 품질 수준을 충족하는지 확인하는 것이다.

품질 관리 시나리오에서의 샘플 준비 단계는 무엇인가?

용매 준비
표준 용액 준비
액체 취급
여과