실험 설계(DOE) 소프트웨어 - 설계 기반 품질(QbD) 구현 지원

설계 기반 품질(QbD) 및 공정 최적화를 위한 DOE 소프트웨어

시행착오 횟수를 줄여 제품의 안정성을 확보하세요

제품의 안정성을 확보하거나, 최적의 공정 또는 공식을 정의하거나, 변경 또는 대체 방법을 결정할 때, 작업에 대한 확신을 주고 간소화해주는 데이터 분석 방법과 소프트웨어 도구가 필요합니다. MODDE^® 실험 설계(DOE) 소프트웨어가 바로 그러한 도구입니다.

실험 설계(DOE)는 제품 품질, 안정성 또는 기타 주요 공정 특성에 영향을 미치는 요인을 파악하기 위해 통제된 실험을 계획, 수행, 분석 및 해석하는 데 도움이 되는 데이터 분석 방법입니다. DOE는 한 번에 하나의 매개변수만 실험하는 대신 여러 요인을 동시에 조작하여 프로세스 속도를 높이고 중요한 상호 작용을 식별하는 데 도움을 줍니다.

미국 에너지부(DOE)는 규제 기관에서 선호하는 품질 설계(QbD) 접근 방식을 제품 개발에 적용하는 것을 지지합니다. 공정에 실험의 확실성과 재현성을 구축함으로써 제형의 안정성과 최종 제품의 품질을 확신할 수 있습니다.

제약/바이오제약 분야의 실험 설계

미국 에너지부(DOE)는 제품의 견고성을 입증하고 제형 구성에 대한 허용 범위를 결정하는 데 도움이 되는 품질 설계(QbD) 접근 방식을 지원합니다.

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식품 및 음료 분야의 에너지부(DOE)

미국 에너지부(DOE)는 제품의 견고성을 입증하고 제형 구성에 대한 허용 범위를 결정하는 데 도움이 되는 품질 설계(QbD) 접근 방식을 지원합니다.

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공정 산업 분야의 에너지 개발

DOE는 폐기물을 줄이고 환경 발자국을 개선하며 시장 변동에 영향을 받는 재료에 대한 최적의 대체재를 찾는 프로세스를 개발하는 데 도움을 줍니다.

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MODDE^® 실험 설계 소프트웨어로 제품 출시 기간 단축

최적의 공정이나 공식을 결정하기 위해 필요한 실험 횟수를 줄이면 제품 출시 기간을 단축할 수 있습니다. MODDE^® DOE 소프트웨어는 결과의 통계적 정확성을 검증하고, 데이터를 선별하며, 모델의 타당성을 확보하는 데 도움을 줍니다.

MODDE^®를 사용하면 다음과 같은 작업을 수행할 수 있습니다.

실험 요구사항의 외범위를 신속하게 파악하세요.
마법사와 디자인 템플릿을 활용하여 더욱 정확한 디자인 공간을 만드세요.

설계 단계에서 품질을 위한 최적의 견고한 방안을 모색하십시오.
부분 디자인 및 보완 디자인을 설정하세요
모델의 실행 가능성을 확인하세요
가능한 모든 조합을 조사한다(완전 요인 설계).
어떤 조합 비율(분수 팩토리얼)이 충분한지 명확히 하십시오.

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MODDE^®-Q 임베디드 실험 설계

실험설계법(Design of Experiments)을 솔루션에 통합하고 데이터 전송 자동화를 통해 인적 오류 위험을 줄이는 방법을 알아보세요.

MODDE^®-Q는 MODDE^® Pro의 모든 기능을 제공하면서 개발 시간을 절약해 줍니다. 사용하기 쉬운 소프트웨어 개발 키트(SDK)는 AI 또는 ML 솔루션 개발 속도를 높여주고 사용자 친화적인 인터페이스를 제공합니다.

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DOE EduPack

EduPack은 데이터 분석 학습에 필요한 모든 것을 담은 교육용 패키지입니다. 실습을 통해 문제를 해결하고 데이터를 탐색하는 능력을 키우면 데이터 전문가로 거듭날 수 있습니다.

실험 설계(DOE)를 활용하면 잘 계획된 실험을 통해 지식을 축적하고 공정 작동 방식에 대한 자세한 정보를 얻을 수 있습니다. 이를 통해 시간을 절약하고 결과의 질을 향상시킬 수 있습니다.

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미국 에너지부는 품질 설계(QbD)를 지원합니다.

실험설계법(DOE)은 제품과 공정이 규제 기관에서 요구하는 품질설계(QbD) 요건을 충족하는지 확인하는 데 필수적인 도구입니다. QbD 접근 방식을 활용하여 시험 공정을 개발하면 낭비를 줄이고, 규정 준수 기준을 충족하며, 제품 출시를 앞당길 수 있습니다.

DOE는 몇 달간의 과거 데이터를 사용하여 제형의 안정성을 평가하고, 핵심 품질 속성을 결정하고, 유통기한을 예측하는 신뢰할 수 있는 QbD 프로세스를 구축하는 데 도움을 줍니다.

품질 설계 접근법을 사용하는 이유는 무엇일까요?

품질설계(QbD) 접근 방식을 활용하여 의약품의 시험 프로세스를 개발하고 핵심 품질 속성을 선정하면 다음과 같은 이점을 얻을 수 있습니다.

제품이 정의된 핵심 품질 속성을 충족하는지 확인하십시오.
규제 준수 기준을 충족하십시오
예측 공식의 견고성

생산 과정에서 발생하는 폐기물을 줄이세요
더 빠르게 시장에 진출하세요

실험계획법을 활용하여 공정 최적화

변동성을 최소화하고 에너지나 자원을 절약하는 최적의 제조 공정을 구축하거나, 고객의 기대를 충족할 가능성이 가장 높은 새로운 공식을 개발할 때, 실험 설계(DOE)는 필수적인 도구입니다.

DOE는 다음과 같은 도움을 드립니다.

이상적인 공식이나 레시피를 찾기 위해 해야 하는 실험 횟수를 최소화하세요.
환경 변화, 습도 변화, 재료 변동 등에도 견딜 수 있는 견고한 공정을 구축하십시오.
재료 또는 포장 요구사항의 변화(수확 가능성, 환경 규정 준수, 소비자 트렌드 등)에 맞춰 레시피를 조정하세요.

대안은 무엇인가? 미국 에너지부(DOE) vs. 대안적 접근 방식

실험계획법(DOE)을 사용하여 어떤 공정이나 공식이 유력한 후보인지 판단하는 일반적인 대안은 고전적인 "COST" 접근법입니다. "한 번에 하나의 개별 요소를 변경한다"는 의미의 COST 접근법은 실험에 접근하는 논리적인 방법이지만, 많은 시간과 노력이 필요하며 잘못된 결론으로 이어질 수도 있습니다.

COST 방법은 조사 대상 요인들 간의 상호작용을 고려하지 못하며, 출발점에 따라 다른 결과를 도출할 수 있습니다. DOE는 이러한 과정을 간소화하고 고급 데이터 분석을 활용하여 어떤 요인을 검증해야 하는지에 대한 의사결정을 지원합니다.

COST 접근법의 또 다른 약점은 최댓값을 찾기 위해 필요한 실행 횟수를 정의할 수 없다는 것입니다. 한 번에 두 가지 요인만 테스트할 수 있으며 모든 옵션을 확실히 검토하기 위해 필요한 실행 횟수를 정의할 수 없습니다.

실험계획법(DOE)을 사용하는 것이 비용분석법(COST)을 사용하는 것보다 나은 이유:

미국 에너지부(DOE)는 필요한 실험 횟수를 제시합니다(대개 COST 방식에서 사용하는 횟수보다 적습니다).
DOE는 시작 설정과 무관하게 나아가야 할 방향에 대한 편향되지 않은 모델을 제공합니다.
두 가지뿐만 아니라 여러 요인을 사용할 수 있으며, 그 상호작용도 고려할 수 있습니다.

실험계획법을 사용하여 수식의 견고성을 예측하기

제약 제조업체에게는 제품의 안정성을 입증하고, 명시된 유통기한 내에 의도한 품질을 유지하는 것이 매우 중요합니다. FDA와 같은 국제 및 국가별 규제 기관은 유통기한 관련 주장을 면밀히 검토합니다.

제형 안정성을 예측하려면 통계 분석에서 타당성을 입증할 수 있는 신중한 실험 설계가 필요합니다. 실험 설계(DOE)를 활용한 제형 안정성 연구는 라벨에 표시된 함량 범위 내에서 충분히 안정적인 상용 제형을 선택하여 유통기한 안정성 요건을 충족하는 데 도움이 될 수 있습니다.

호프만-로슈의 사례를 통해 제형 안정성을 예측하는 방법에 대한 사례 연구를 다운로드하세요.

사례 연구 보기

수식의 견고성을 예측하는 단계

1단계: 적절한 측정 요소를 선택하십시오.

연구 대상으로 선정된 요인들을 이용하여 평가 대상 품질 속성 값들이 모두 지정된 한계 내에 포함되는 허용 가능한 제형 매개변수 범위를 예측할 수 있는지 확인하십시오.

2단계: 통계적으로 타당한 연구를 설계하십시오.

조사 대상 요인들이 완전 요인 설계에 어떻게 부합하는지 고려하십시오. 예를 들어 제약 회사의 경우, 견고성 연구는 특정 핵심 품질 속성이 전체 유통 기한 동안 허용 범위 내에 유지됨을 입증해야 합니다. 또한 다음과 같은 사항도 고려해야 합니다.

연구 결과는 통계적으로 유의미한 회귀 모델을 도출해야 합니다.
해당 연구는 사전에 정의된 한계 내에 있는 출력 매개변수(품질 속성)를 제공해야 합니다.

3단계. 다중 선형 회귀 분석을 사용하여 데이터를 분석합니다.

타당한 시험 모델을 구축하는 중요한 방법 중 하나는 실험 설계를 간소화하는 도구를 사용하는 것입니다. 예를 들어, MODDE^® 실험 설계 소프트웨어는 목표 조성에 대한 허용 가능한 품질 범위를 입증하고, 조성 범위의 허용 한계를 정의하며, 유통기한 종료까지 필요한 안정성 요구 사항을 예측하는 다변량 제형 강건성 연구를 설정하는 데 도움을 줄 수 있습니다.

실험 설계 활용에 대해 더 자세히 알아보세요

지난 웨비나 및 동영상

MODDE^®를 활용한 실험 설계에 대한 자세한 내용은 녹화된 웨비나를 통해 확인하세요.

초보자를 위한 실험 설계(DOE)

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최적의 설계 공간 찾기

과학적 연구는 여러 제어 변수를 변경하여 원하는 수준으로 반응을 유도하는 과정을 포함합니다. 실험 설계(DOE)는 최소한의 자원만을 사용하여 변수의 영향을 평가할 수 있는 합리적이고 비용 효율적인 실용적인 실험 접근 방식입니다. DOE는 효율적인 QbD 구현 전략의 핵심입니다. 모든 사양이 정의된 위험 수준 내에서 충족되는 영역의 최종 사양을 설계 공간이라고 합니다. 최적의 설계 공간을 결정하는 것은 MODDE^® DOE 소프트웨어 사용의 주요 이점 중 하나입니다.

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