품질 설계(QbD) 및 공정 최적화를 위한 DOE 소프트웨어

DOE를 사용하여 어떤 프로세스나 공식이 유력한지 결정하는 대신 일반적인 대안은 클래식 "COST" 접근 방식이다. COST 접근 방식은 "한 번에 하나의 요인을 변경"을 의미하며 실험에 접근하는 논리적인 방법이지만, 많은 시간과 노력이 필요하고 잘못된 결론으로 이어질 수 있다.

COST는 조사된 요인들 간의 상호작용을 고려하지 못하고 시작 지점에 따라 다른 결과를 제공할 수 있습니다. DOE는 해당 프로세스를 단축하고 고급 데이터 분석을 사용하여 테스트해야 할 요인에 대한 결정을 돕습니다.

COST 접근 방식의 또 다른 약점은 최대값을 찾는 데 필요한 실행 횟수를 정의할 수 없다는 것입니다. 한 번에 두 가지 요인만 테스트할 수 있으며, 모든 옵션을 확실히 다루기 위해 필요한 실행 횟수를 정의할 수 없습니다.

COST 접근 방식보다 DOE를 사용하는 이유:

1. DOE는 필요한 정확한 실행 횟수를 제안합니다(종종 COST 접근 방식보다 적은 횟수)
2. DOE는 시작 설정과 독립적인 따라야 할 방향에 대한 공정한 모델을 제공합니다
3. 많은 요인들을 사용할 수 있으며(단 두 개만이 아니라) 그들의 상호작용도 고려할 수 있습니다

1단계: 적절한 측정 요인 선택

연구 대상 요인들이 평가된 품질 속성의 모든 값이 지정된 한계 내에 있는 허용 가능한 제형 매개변수 범위를 예측하는 데 사용될 수 있는지 확인하세요.

2단계: 통계적으로 유효한 연구 설계

조사 중인 요인들이 완전 요인 설계에 어떻게 적합한지 고려하세요. 예를 들어 제약 회사의 경우, 견고성 연구는 특정 중요 품질 속성이 전체 유통기한 동안 허용 가능한 범위 내에 머무를 수 있음을 증명할 수 있어야 합니다. 추가로:

• 연구는 통계적으로 유의미한 회귀 모델을 도출해야 합니다

• 연구는 미리 정의된 한계 내의 출력 매개변수(품질 속성)를 제공해야 합니다

3단계. 다중 선형 회귀를 사용하여 데이터 분석

유효한 테스트 모델을 생성하는 중요한 방법 중 하나는 실험 설계를 더 쉽게 만드는 도구를 사용하는 것입니다. 예를 들어, MODDE^® 실험 설계 소프트웨어는 목표 조성의 품질에 대한 허용 가능한 범위를 보여주고, 조성 범위의 허용 가능한 경계를 정의하며, 유통 기한 끝에 도달하는 데 필요한 안정성 요구 사항을 예측하는 다변량 제형 견고성 연구를 설정하는 데 도움을 줄 수 있습니다.

과학적 조사는 통제된 여러 변수를 변경하여 관심 있는 응답을 원하는 수준으로 유도합니다. 실험 설계(DOE)는 최소한의 자원만을 사용하여 변수의 효과를 평가할 수 있는 합리적이고 비용 효율적인 실험 접근법입니다. DOE는 효율적인 QbD 구현 전략의 핵심입니다. 모든 사양이 정의된 위험 수준에서 충족되는 영역의 최종 사양을 설계 공간이라고 합니다. MODDE^® DOE 소프트웨어를 사용하여 최적의 설계 공간을 결정하는 것은 주요 장점입니다.

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