BioPAT® Spectro

라만 분광법의 잠재력을 최대한 발휘할 수 있도록 설계된 품질 관리 도구

바이오프로세싱 산업은 라만 분광법의 상당한 잠재력을 항상 인식해 왔습니다. 라만 분광법은 훨씬 더 많은 공정 데이터를 제공하여 더욱 견고한 공정을 가능하게 하고, 결과적으로 높은 품질의 일관된 제품을 생산할 수 있도록 합니다. 그러나 이러한 잠재력을 실제로 구현하는 데에는 어려움이 있었습니다. 모델 구축을 위해 서로 다른 출처에서 데이터를 수집하고 통합해야 할 뿐만 아니라, 구축된 모델을 대규모로 적용하는 과정에서도 추가적인 난관에 직면해야 했기 때문입니다.

이제 BioPAT® Spectro 덕분에 상황이 달라졌습니다.

BioPAT® Spectro는 품질 설계(QbD) 원칙을 적용하여 라만 분광법의 잠재력을 최대한 활용합니다. 고처리량 소형 Ambr® 시스템에서 자동 데이터 수집 및 통합을 통해 고처리량 공정 개발에 적용할 수 있는 매우 견고한 모델을 생성할 수 있으며, 일회용 Flexsafe STR® 백에 담아 제조 공정으로 쉽게 이전할 수 있습니다.

BioPAT® Spectro는 라만 분광기 분야의 두 주요 공급업체(및 Bruker 계열사)와 호환되며, 향후 더 많은 공급업체를 추가할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

설계 기반 품질 도구: BioPAT® Spectro(Ambr® 및 Flexsafe STR®&n 지원)

BioPAT® Spectro는 Ambr® 15 및 Ambr® 250 고처리량 소프트웨어입니다.

BioPAT® Spectro in Ambr® 15 and Ambr® 250 High Throughput은 모델 구축 시간을 50% 단축하고, 기존 모델 구축 방식과 비교했을 때 작업자 개입을 최대 95%까지 줄이며, 배지 비용을 최대 80%까지 절감할 수 있습니다.*

  • QbD(Quality by Design) 접근 방식을 통해 고처리량 공정 개발을 구현하고, 실험 설계(DoE) 과정에서 여러 분석 대상 물질을 동시에 측정할 수 있습니다.
  • Ambr® 소프트웨어는 모든 공정 데이터와 함께 라만 스펙트럼 데이터의 완전 자동화된 데이터 통합 및 맥락화 기능을 제공합니다.
  • 고처리량 Ambr® 실행을 한 번 완료하면 통합 데이터 파일을 SIMCA®로 쉽게 가져올 수 있으며, 더 넓은 설계 공간 덕분에 이전보다 더 견고한 모델을 구축할 수 있습니다.

추가 정보 요청

BioPAT® Spectro 일회용 포트(Flexsafe STR® 백에 포함)

BioPAT® Spectro 일회용 포트는 Flexsafe STR® 백에 완벽하게 통합되어 있습니다.

  • Ambr® 및 Flexsafe STR® 전반에 걸쳐 표준화된 광학 프로브 인터페이스를 갖춘 확장 가능한 플랫폼은 모델 전송을 용이하게 합니다.
  • 완벽하게 통합되고 검증된 일회용 포트는 설치 시간을 단축하고 오염 위험을 줄입니다.
  • 설계에 유동 셀을 사용함으로써 가스 주입 및 교반과 같은 공정 조건으로 인한 교란으로부터 측정값을 분리할 수 있습니다.
  • 측정 경로의 차폐 설계는 주변광으로 인한 노이즈를 제거합니다.

추가 정보 요청

프로세스 개발의 요구 사항 충족

라만 분광법을 이용한 더욱 쉽고 빠른 모델 구축 및 고처리량 공정 개발

프로세스 개발 필요성

BioPAT® 스펙트로 솔루션

완전 자동화된 데이터 통합 및 맥락화

Ambr® 소프트웨어는 최대 48개의 생물반응기에서 병렬로 수집된 라만 분광 데이터, Ambr® 공정 데이터 및 기타 통합 분석기 데이터를 자동으로 통합하고 맥락화합니다. 또한, 해당 데이터는 모델 구축을 위한 SIMCA® 형식의 파일로 내보낼 수 있습니다.

견고한 모델

더 넓은 설계 공간을 탐색하고 모든 공정 데이터를 모델 구축에 활용하여 모델의 견고성을 향상시켰습니다.
프로세스 지식 및 견고성

진정한 QbD(품질 기반 설계) 및 고처리량 공정 개발을 가능하게 합니다.

상업 생산의 요구 사항 충족

설치 시간 단축, 오염 위험 감소, 공정 개발에서 효율적인 이전이 가능한 일회용 라만 분광법 통합

상업용 제조 필요성

BioPAT® 스펙트로 솔루션

규정 준수

Flexsafe STR®에 내장된 BioPAT® Spectro 일회용 포트는 완벽하게 통합 및 검증되어 바로 사용할 수 있습니다.

공정 개발에서 제조로의 효율적인 모델 이전

Ambr®에서 개발된 모델은 견고성과 BioPAT® 분광 프로브의 동일한 광학 설계 덕분에 Flexsafe STR®로 이전하여 사용할 수 있습니다.

품질 보증 및 더욱 예측 가능한 결과

QbD를 통해 더욱 견고한 프로세스를 구현하고, 여러 분석 대상 물질을 측정하는 비침습적 인라인 공정 모니터링 및 제어를 24시간 내내 수행할 수 있습니다.

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브로셔

BioPAT® Spectro - 라만 분광법의 잠재력을 최대한 발휘할 수 있도록 설계된 품질 중심 도구

PDF | 737.7KB
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* Assumptions:
conventional model building is done with two runs of four benchtop reactors in parallel of 2L working volume
Ambr® 250 with 12 vessels; BioProfile® FLEX2 (Nova Biomedical) connected to Ambr® 250


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