BioPAT^®가 비용 절감을 지원하는 방법

상업용 바이오프로세스 시장은 빠르게 성장하고 있습니다. 그러나 경기 침체, 바이오시밀러의 등장, 높은 연구개발 비용은 환자에게 부담을 주는 최종 가격에 압박을 가하고 있습니다. 바이오 제조업체들은 다품목 생산 시설로 전환하거나 생산을 아웃소싱하면서 경쟁력 있는 위탁 생산 시장을 형성하고 있습니다. 따라서 이러한 요인들을 고려할 때, 미래의 공정은 다음과 같은 특징을 가져야 합니다.

• 더 높은 시공간 수율
• 더 빠른 개발 주기
• 처리 시간 단축
• 제조 운영 비용 절감
• 재료 낭비 줄이기
• 문서 품질 향상

Sartorius Stedim PAT는 전반적으로 생물공정의 모니터링 및 제어를 향상시켜 줍니다. 이는 핵심 공정 변수(CPP)의 정확한 분석, 주요 성과 지표의 적시 수집, 그리고 손쉬운 상호 운용을 위한 간소화된 모델을 통해 가능합니다. 결과적으로 개발 주기를 단축하여 제품 출시 기간을 줄이고 최종 제품 품질 및 공정 성능을 보장할 수 있습니다. 또한, 향상된 실시간 이해 및 제어를 통해 편차, 낭비, 시간/비용을 최소화할 수 있습니다.

실시간 생존 세포 밀도 추적 기능을 통해 세포를 다음 공정 단계로 정확하게 이송할 수 있으므로, 세포 밀도 부족/과다 및 샘플링 오류를 방지할 수 있습니다. 따라서 배치 간 변동성을 줄이고 상류 생산 공정 라인의 일정을 효율적으로 관리할 수 있습니다.

상업적 바이오 제조에서 원하는 세포 밀도에 도달한 후 더 큰 용기에 접종하여 세포 성장을 단계적으로 진행하는 방법은 전체 상류 공정 시간에 큰 영향을 미칩니다. 만약 알려지지 않은 요인이 세포 성장 속도에 영향을 미친다면, 이 시간은 변동될 수 있으며 공정 계획 및 일정 수립에 문제를 야기할 수 있습니다. 따라서 세포 밀도를 온라인으로 추적하면 원하는 세포 밀도 지점에서 정확하게 접종액을 옮길 수 있고, 일정 변경 사항을 조기에 파악하여 공정 계획을 개선할 수 있습니다. 궁극적으로 이는 하류 공정 이송 및 자재 가용성과 관련된 가동 중지 시간을 최소화하여 적시 생산(JIT) 및 상류 생산 능력 증대를 가능하게 합니다.

일반적인 CHO 세포 배양 공정에서는 포도당 농도를 3g/L 이상으로 유지합니다. 이는 후기 공급액 첨가 및 공정상의 오차 발생에 대한 안전 여유를 제공합니다. 그러나 CHO 세포에 포도당을 과다 공급하면 젖산 농도가 높아지고 제품 수율이 감소하는 것으로 알려져 있습니다. 또한, 최종 젖산 농도가 높아지면 후처리 공정의 효율성이 저하됩니다. 따라서 최적의 포도당 공급량 조절을 개선하면 생산성을 향상시키고, 젖산 과잉 생산을 최소화하며, 번거롭고 노동 집약적인 작업자 단계를 줄일 수 있습니다.

The solution comes by way of tightly controlled glucose concentration set point in the media. This is achieved by the BioPAT^® Trace utilizing a 2-point or PID control loop maintained by either the local controller or BioPAT^® MFCS. With a rapid, continuous, and accurate measurement of the glucose concentration, this signal is fed through the BioPAT^® DCU controller, and on to BioPAT^® MFCS, which actuates a sophisticated PID control strategy for the feed pump thus maintaining the desired glucose concentration set point.

생합성의 여러 측면은 여전히 수작업으로 이루어지고 있습니다. 과거에는 실험실 규모와 생산 규모 모두에서 다양한 핵심 공정 변수에 대한 정확한 결과를 제공할 수 있는 견고한 실시간 측정 방법이 부족했기 때문입니다. 제품 개발(PD) 또는 제조 환경에서 수동 공급은 오프라인 측정, 계산 및 펌프 조정에 상당한 자원을 소모합니다. 자동화를 적용하면 처리량 향상, 위험 회피, 궁극적으로 비용 절감 등 상당한 이점을 얻을 수 있습니다. 또한 작업자는 다른 업무에 집중할 수 있게 됩니다.