바이오PAT^® 비용 절감 지원 방법

상업용 바이오공정 시장이 빠르게 성장하고 있습니다. 그러나 경제 환경, 바이오시밀러의 부상, 연구개발의 높은 비용이 환자에게 최종 비용에 대한 압박을 가하고 있습니다. 바이오 제조업체들은 다중 제품 시설로 이동하거나 생산을 외주화하여 경쟁력 있는 위탁 제조 시장을 개발하고 있습니다. 따라서 이러한 동인으로 인해 향후 공정은 다음과 같아야 합니다:

• 더 높은 시공간 수율
• 더 빠른 개발 주기
• 더 짧은 턴어라운드 시간
• 더 낮은 제조 운영 비용
• 낮은 원자재 손실률
• 개선된 품질 문서화

전반적으로 싸토리우스 스테딤 PAT는 생물공정의 모니터링 및 제어를 가능하게 합니다. 이는 중요 공정 변수(CPPs)의 정확한 분석, 핵심 성과 지표의 시기적절한 획득, 쉬운 상호운용을 위해 간소화된 모델로 축적됨으로써 이루어집니다. 따라서 결과적으로 더 빠른 개발 주기로 시장 출시 시간 단축, 최종 제품 품질 및 공정 성능 보장이 가능합니다. 추가로, 편차, 폐기물, 시간/비용을 최소화하는 향상된 실시간 이해와 제어가 가능합니다.

실시간 생존 세포 밀도 공정 추적을 통해 과다/부족 샘플링을 방지하고 세포를 공정의 다음 단계로 이전할 수 있습니다. 이를 통해 배치 간 가변성을 줄이고 상류 제조 공정 라인 일정을 긴밀하게 관리할 수 있습니다.

상업용 생물 제조에서 원하는 세포 밀도에 도달하여 더 큰 용기에 접종함으로써 세포 성장을 단계적으로 진행하는 방법은 전체 상류 공정 시간에 큰 영향을 미칩니다. 알 수 없는 영향이 세포 성장률에 영향을 미치면 이 시간은 변동하여 공정 계획 및 일정 수립에 문제를 일으킬 수 있습니다. 따라서 온라인 세포 밀도 추적을 통해 정확한 세포 밀도 지점에서 접종물을 이전할 수 있으며, 일정 변경에 대해 조기에 파악할 수 있어 공정 계획을 개선할 수 있습니다. 궁극적으로 이는 하류 이동 및 자재 가용성과 관련된 가동 중단 시간을 최소화하고, 적시 제조 및 상류 공정 용량 증대의 가능성을 열어줍니다.

일반적인 CHO 세포주 공정은 포도당을 3g/L 이상으로 유지합니다. 이는 후기 공급 추가 및 방법에 대한 안전 마진을 제공합니다. 그러나 CHO 세포에 과도한 공급은 더 높은 유산 농도와 낮은 생산 수율을 초래한다는 것이 알려져 있습니다. 또한 높은 최종 유산 농도는 다운스트림 공정의 비효율성을 야기합니다. 따라서 최적의 포도당 공급 제어 개선은 생산성 향상, 과도한 유산 생성 최소화, 복잡하고 노동 집약적인 작업자 단계 감소에 긍정적인 영향을 미칩니다.

미디어의 엄격하게 제어된 포도당 농도 설정점을 통해 해결책이 제시됩니다. 이는 BioPAT^® Trace가 로컬 컨트롤러 또는 BioPAT^® MFCS에 의해 유지되는 2점 또는 PID 제어 루프를 활용하여 달성됩니다. 포도당 농도의 신속하고 연속적이며 정확한 측정을 통해 이 신호는 BioPAT^® DCU 컨트롤러를 통해 전달되고, BioPAT^® MFCS로 이어져 원하는 포도당 농도 설정점을 유지하기 위해 공급 펌프에 대한 정교한 PID 제어 전략을 작동시킵니다.

생합성의 많은 측면이 수동 작업으로 남아 있었습니다. 역사적으로 이는 벤치 및 생산 규모에서 다양한 중요 공정 매개변수에 대해 정확한 결과를 제공할 수 있는 견고하고 실시간 측정 방법의 부재로 인한 것이었습니다. PD 또는 제조 환경에서 수동 공급은 오프라인 측정, 계산 및 펌프 조정에 상당한 리소스가 필요합니다. 자동화를 적용함으로써 생산성 향상, 위험 회피, 궁극적으로 비용 절감 등 상당한 이점이 있습니다. 또한 운영자는 다른 작업에 집중할 수 있습니다.