BioPAT^®가 위험 완화를 지원하는 방법

PAT 도구는 효과적인 제품의 안전한 생산 주변의 설계 공간을 이해하고 구성합니다. 이는 신뢰할 수 있는 온라인 센서와 분석을 고급 자동화 루틴에 포함시켜 일관된 모델링과 프로세스 실행을 통해 달성됩니다. 따라서 위험이 어디에 있는지 알면, 문제가 발생하기 전에 위험을 피할 수 있는 조치를 취할 수 있습니다.

외부 환경에 개방된 밀폐 용기를 여는 모든 채취된 샘플은 잠재적인 오염 위험이 있습니다. 혁신적인 기술과 명확한 프로토콜로 그 위험을 최소화하더라도 여전히 작은 가능성이 존재합니다. 데이터가 정보에 기반한 의사결정과 공정 제어를 주도하지만, 획득된 샘플 지점이 많을수록 오염 실패 확률도 높아집니다. 따라서 인라인 측정 기술을 사용하여 샘플링을 최소화하면 해당 위험을 제거할 수 있습니다.

다변량 궤적 공정 모델에 입력된 바이오매스 데이터의 온라인 모니터링은 상업용 배치의 실시간 플로팅을 제공하여 정상에서 벗어난 부분을 즉시 보고할 수 있습니다. 이 편차가 해결책 없는 오염인 경우, 신속하게 바이오리액터를 중단하고 새로운 실행을 시작할 수 있습니다. 조사가 시작되면, 환경 스왑의 사후 오염 데이터와 GMP 준수 온라인 데이터 수집의 조합을 통해 가능한 경로 원인을 신속하게 제거하여 조사 시간을 단축할 수 있습니다. 배치를 재현하기 위한 연속 장비의 조사 시간과 다운타임을 더 빠르게 진행하여 일정으로 복귀할 수 있습니다.

생산 바이오프로세스를 처음부터 올바르게 시작하는 것은 매우 중요합니다. 누락된 구성 요소나 부적절한 농도는 편차와 심지어 실패로 이어질 수 있습니다. 가시광선부터 적외선 스펙트럼을 스캔하여 시작 지점의 지문을 얻는 시스템은 사용자에게 사소한 편차를 경고하여 시정 조치를 취할 시간을 제공하고 배치 손실 위험을 줄일 수 있습니다.

오늘날 프로세스를 실행하는 핵심 과제 중 하나는 대량의 데이터를 관리하는 것입니다. 사람들은 생물반응기 컨트롤러의 데이터를 보호하는 것뿐만 아니라 오프라인 대사산물 분석기, HPLC 및 수동 테스트와 같은 모든 2차 및 3차 데이터 소스에 대해서도 우려하고 있습니다.

BioPAT^® MFCS를 중앙 SCADA 플랫폼으로 사용함으로써, 사용자는 OPC^® 연결을 사용하여 제어 타워의 라이브 데이터와 타사 하드웨어의 데이터를 자동으로 가져올 수 있습니다. 이는 중요한 배치 데이터가 저장되는 장소의 수를 최소화합니다. 데이터를 중앙 위치에 보관함으로써, 사용자는 BioPAT^® SIMCA^® 소프트웨어를 사용하여 단변량 및 다변량 공간에서 배치 데이터를 쉽고 빠르게 비교할 수 있습니다. BioPAT^® MFCS에는 사용자 정의 네트워크 드라이브에 모든 시스템 구성 및 배치 데이터를 자동으로 백업하는 복제 관리자가 있어 강력한 데이터 보안과 안심을 제공합니다.

BioPAT^® MFCS와 S88 레시피 제어를 통해 사용자는 배지, 포도당, 에탄올 또는 메탄올과 같은 일상적인 공급을 자동화할 수 있습니다. 온라인 계산 및 논리 게이트를 사용하여 입력값을 기반으로 추가할 공급량을 계산하고 기질 펌프 또는 중력 제어를 통해 자동으로 해당 양을 추가할 수 있습니다. 이를 통해 사용자가 수행해야 하는 수동 단계 수를 줄일 수 있습니다.

바이오 반응기에서 세포에 영양분을 공급하는 것은 필수적입니다. 일반적으로 포도당 첨가는 성장 및 생산 단계 동안 세포에 적절한 탄소 에너지원을 제공합니다. 샘플링, 공급량 계산 및 수동 추가 과정은 여러 용기를 병렬로 운영할 때 특히 시간이 많이 소요됩니다. MFCS-S88 레시피 제어를 사용하면 사용자가 오프라인 값만 입력하면 시스템이 계산을 수행하고 올바른 공급량을 추가할 수 있도록 공급 추가를 자동화할 수 있습니다. 따라서 레시피 제어를 사용하면 수동 단계 수를 줄여 운영자가 다른 작업을 수행할 수 있습니다. 또한 자동 샘플링 및 온라인 측정을 사용하면 사용자가 현장에 없을 때도 공급을 시작할 수 있어 야간 및 주말 근무의 필요성을 줄일 수 있습니다.

일반적인 대장균 공정에서 지수 위상은 초기 영양분 성분이 고갈된 후 지연 위상 이후에 시작됩니다. 보통 DO 신호를 지표로 사용하여 운전자가 수동으로 샘플을 채취하고 지수 공급을 시작할 시점을 모니터링합니다. 샘플 결과는 이 중요한 시점을 확인하는 데 사용됩니다. 이는 지루하고 매우 수동적인 과정입니다. 클래식 DO 센서는 노이즈가 많은 제어 신호로 인해 자동화 시작에 신뢰성 있게 사용될 수 없습니다.

BioPAT^® Trace와 BioPAT^® MFCS의 고급 제어 기능을 결합하면 실시간 포도당 또는 알코올 신호가 컨트롤러로 전송됩니다. 이러한 자동화된, 시기적절하고 정확한 신호로 공급 시작을 레시피에 프로그래밍하여 운전자 개입 없이 자동으로 시작할 수 있습니다.