BioPAT^®는 위험 완화를 어떻게 지원합니까?

PAT 도구는 공정 이해를 높이고 효과적인 제품의 안전한 생산을 위한 설계 공간을 구축합니다. 이는 고급 자동화 루틴에 내장된 신뢰할 수 있는 온라인 센서 및 분석 기능을 활용한 일관된 모델링 및 공정 실행을 통해 달성됩니다. 따라서 위험 요소를 파악하여 문제가 발생하기 전에 위험을 예방하는 조치를 취할 수 있습니다.

밀폐된 용기를 외부 환경에 개방하는 모든 채취 샘플은 잠재적인 오염 위험을 내포합니다. 새로운 기술과 명확한 프로토콜을 통해 그 위험을 최소화하더라도 작은 가능성은 여전히 존재합니다. 데이터는 정보에 기반한 의사 결정과 공정 제어를 가능하게 하지만, 샘플 채취 지점이 많을수록 오염으로 인한 실패 확률이 높아집니다. 따라서 인라인 측정 기술을 사용하여 샘플링 횟수를 최소화하면 이러한 위험을 제거할 수 있습니다.

다변량 궤적 프로세스 모델에 입력되는 바이오매스 데이터의 온라인 모니터링은 상용 배치 생산 과정을 실시간으로 그래프로 표시하여 정상 범위에서 벗어나는 부분을 즉시 보고할 수 있도록 합니다. 이러한 편차가 해결책이 없는 오염으로 인한 것일 경우, 생물반응기 가동을 중단하고 새로운 배치 생산을 시작하는 신속한 결정을 내릴 수 있습니다. 조사가 시작되면 환경 샘플에서 얻은 오염 후 데이터와 GMP 규정을 준수하는 온라인 데이터 수집을 결합하여 근본 원인을 신속하게 제거하고 조사 시간을 단축할 수 있습니다. 조사 시간과 배치 생산을 위한 후속 장비의 가동 중지 시간을 줄여 생산 일정을 차질 없이 진행할 수 있습니다.

생물공정 생산을 처음부터 제대로 시작하는 것이 매우 중요합니다. 구성 요소가 누락되거나 농도가 잘못되면 편차가 발생하거나 심지어 실패할 수 있습니다. 가시광선에서 적외선 스펙트럼까지 스캔하여 시작점의 특징을 파악하는 시스템은 사소한 편차를 사용자에게 알려 수정 조치를 취할 시간을 확보하고 배치 손실 위험을 줄일 수 있습니다.

오늘날 공정 운영의 핵심 과제 중 하나는 방대한 양의 데이터를 관리하는 것입니다. 사람들은 생물반응기 제어기에서 나오는 데이터뿐만 아니라 오프라인 대사물질 분석기, HPLC, 수동 테스트와 같은 모든 2차 및 3차 데이터 소스의 데이터 보안에도 신경을 써야 합니다.

BioPAT^® MFCS를 중앙 SCADA 플랫폼으로 활용하면 사용자는 OPC^® 연결을 통해 제어 타워 및 타사 하드웨어에서 실시간 데이터를 자동으로 가져올 수 있습니다. 이를 통해 중요한 배치 데이터가 저장되는 위치를 최소화할 수 있습니다. 데이터를 중앙 위치에 저장함으로써 사용자는 BioPAT^® SIMCA^® 소프트웨어를 사용하여 단변량 및 다변량 공간 모두에서 배치 데이터를 쉽고 빠르게 비교할 수 있습니다. 또한 BioPAT^® MFCS에는 모든 시스템 구성 및 배치 데이터를 사용자가 지정한 네트워크 드라이브에 자동으로 백업하는 복제 관리자가 있어 강력한 데이터 보안과 안정성을 제공합니다.

BioPAT^® MFCS는 S88 레시피 제어 기능을 통해 배지, 포도당, 에탄올 또는 메탄올과 같은 정기적인 공급 작업을 자동화할 수 있도록 지원합니다. 온라인 계산 및 논리 게이트를 사용하여 입력값을 기반으로 필요한 공급량을 계산하고 기질 펌프 또는 중량 측정 제어 장치를 통해 자동으로 공급합니다. 이를 통해 사용자가 수동으로 수행해야 하는 단계를 줄일 수 있습니다.

생물반응기 내 세포에 영양분을 공급하는 것은 필수적입니다. 일반적으로 포도당을 첨가하여 성장 및 생산 단계 동안 세포에 충분한 탄소 에너지원을 공급합니다. 샘플링, 공급량 계산 및 수동 첨가 과정은 특히 여러 개의 반응기를 병렬로 가동할 경우 시간이 많이 소요됩니다. MFCS-S88 레시피 제어 기능을 사용하면 공급량 첨가 과정을 자동화하여 사용자가 오프라인 값만 입력하면 시스템이 자동으로 계산하고 정확한 양을 첨가할 수 있습니다. 따라서 레시피 제어를 통해 수동 작업 단계를 줄여 작업자가 다른 업무에 집중할 수 있습니다. 또한 온라인 측정 기반 자동 샘플링 기능을 활용하면 사용자가 현장에 없더라도 공급을 시작할 수 있어 야간 및 주말 작업의 필요성을 줄일 수 있습니다.

일반적인 대장균 배양 과정에서 지수적 증식 단계는 초기 영양 성분이 고갈되는 지연 단계 이후에 시작됩니다. 일반적으로 작업자는 용존산소(DO) 신호를 지표로 사용하여 수동으로 샘플을 채취하고 지수적 증식 단계 시작 시점을 모니터링합니다. 샘플 결과를 통해 이 중요한 시점을 확인합니다. 이는 매우 번거롭고 수동적인 과정입니다. 기존의 DO 센서는 제어 신호의 잡음 때문에 이러한 시작 시점을 자동화하는 데 안정적으로 사용할 수 없습니다.

BioPAT^® Trace와 BioPAT^® MFCS의 고급 제어 기능을 결합하면 실시간 포도당 또는 알코올 신호가 컨트롤러로 전달됩니다. 이 자동화되고 시기적절하며 정확한 신호를 통해 공급 시작 시간을 레시피에 프로그래밍하여 작업자 개입 없이 자동으로 시작할 수 있습니다.