싸토리우스 BioPAT^® 위험 완화 지원 방법

PAT 도구는 공정 이해를 생성하고 효과적인 제품의 안전한 생산 주변 설계 공간을 구성합니다. 이는 신뢰할 수 있는 온라인 센서와 분석을 고급 자동화 루틴에 포함시켜 일관된 모델링과 공정 실행을 통해 달성됩니다. 따라서 위험이 어디에 있는지 알면, 문제가 발생하기 전에 위험을 방지하기 위한 조치를 취할 수 있습니다.

개방된 용기를 외부 환경에 노출시키는 모든 채취 샘플은 잠재적 오염 위험이 있습니다. 첨단 기술과 명확한 프로토콜로 그 위험을 최소화할 수 있더라도 작은 가능성은 여전히 존재합니다. 데이터가 정보에 기반한 의사결정과 공정 제어를 주도하지만, 샘플 포인트가 많을수록 오염 실패 확률도 높아집니다. 따라서 인라인 측정 기술을 사용하여 샘플링을 최소화하면 해당 위험을 제거할 수 있습니다.

다변량 궤적 공정 모델에 입력된 바이오매스 데이터의 온라인 모니터링은 상업용 배치의 실시간 플로팅을 제공하여 정상에서 벗어난 부분을 즉시 보고할 수 있습니다. 만약 이 편차가 해결책 없는 오염이라면 신속하게 바이오리액터를 중단하고 새로운 런을 시작할 수 있습니다. 조사가 시작되면, 환경 스왑의 사후 오염 데이터와 GMP 준수 온라인 데이터 수집의 조합을 통해 가능한 원인 경로를 신속하게 제거하여 조사 시간을 단축할 수 있습니다. 배치를 재현하기 위한 연속 장비의 조사 시간과 다운타임을 더 빠르게 진행하여 일정으로 복귀할 수 있습니다.

생물공정의 생산을 처음부터 제대로 시작하는 것은 매우 중요합니다. 누락된 구성 요소나 부적절한 농도는 편차나 심지어 실패로 이어질 수 있습니다. 가시광선부터 적외선 스펙트럼을 스캔하여 시작점의 지문을 얻는 시스템은 사용자에게 사소한 편차를 경고하여 시정 조치를 취할 시간을 제공하고 배치 손실 위험을 줄일 수 있습니다.

오늘날 프로세스를 운영하는 주요 과제 중 하나는 대량의 데이터를 관리하는 것입니다. 사람들은 바이오리액터 컨트롤러의 데이터 보안뿐만 아니라 오프라인 대사 분석기, HPLC, 수동 테스트와 같은 모든 2차 및 3차 데이터 소스의 보안에도 관심을 기울이고 있습니다.

BioPAT^® MFCS를 중앙 SCADA 플랫폼으로 사용함으로써, 사용자는 OPC^® 연결을 통해 제어 타워의 실시간 데이터와 타사 하드웨어의 데이터를 자동으로 가져올 수 있습니다. 이는 중요한 배치 데이터가 저장되는 장소의 수를 최소화합니다. 데이터를 중앙 위치에 보관함으로써, 사용자는 BioPAT^® SIMCA^® 소프트웨어를 사용하여 단변량 및 다변량 공간에서 배치 데이터를 쉽고 빠르게 비교할 수 있습니다. BioPAT^® MFCS는 또한 사용자가 정의한 네트워크 드라이브에 모든 시스템 구성 및 배치 데이터를 자동으로 백업하는 복제 관리자를 갖추고 있어 강력한 데이터 보안과 안심을 제공합니다.

싸토리우스 BioPAT^® MFCS의 S88 레시피 제어는 사용자가 배지, 포도당, 에탄올 또는 메탄올과 같은 일상적인 공급을 자동화할 수 있게 합니다. 온라인 계산 및 논리 게이트를 사용하여 입력값을 기반으로 추가할 공급량을 계산하고 기질 펌프 또는 중력 제어를 통해 자동으로 해당 양을 추가할 수 있습니다. 이를 통해 사용자가 수행해야 하는 수동 단계의 수를 줄일 수 있습니다.

생물반응기에서 세포에 영양분을 공급하는 것은 필수적입니다. 일반적으로 포도당 첨가는 성장 및 생산 단계 동안 세포에 적절한 탄소 에너지원을 제공합니다. 샘플링, 공급량 계산 및 수동 추가 과정은 여러 용기를 동시에 운영할 때 특히 시간이 많이 소요됩니다. MFCS-S88 레시피 제어를 사용하면 사용자가 오프라인 값만 입력하면 시스템이 계산을 수행하고 정확한 공급량을 추가할 수 있도록 공급 추가를 자동화할 수 있습니다. 따라서 레시피 제어를 사용하면 수동 단계 수를 줄여 운영자가 다른 작업을 수행할 수 있습니다. 또한 온라인 측정을 통한 자동 샘플링을 사용하면 사용자가 현장에 없을 때도 공급을 시작할 수 있어 야간 및 주말 근무의 필요성을 줄일 수 있습니다.

일반적인 대장균 공정에서, 지수 성장 단계는 초기 지연 단계 후 초기 영양분이 고갈되면 시작됩니다. 보통 용존산소(DO) 신호를 지표로 사용하여 운전자가 수동으로 샘플을 채취해 공급 시작 시점을 모니터링합니다. 샘플 결과는 이 중요한 시점을 확인하는 데 사용됩니다. 이는 번거롭고 매우 수동적인 과정입니다. 기존 DO 센서는 노이즈가 많은 제어 신호로 인해 이 시작 지점을 자동화하는 데 신뢰성 있게 사용될 수 없습니다.

싸토리우스의 BioPAT^® 트레이스와 BioPAT^® MFCS의 고급 제어 기능을 결합함으로써, 실시간 포도당 또는 알코올 신호가 컨트롤러에 전달됩니다. 이러한 자동화되고 시기적절하며 정확한 신호를 통해 피드 시작을 레시피에 프로그래밍하여 운영자 개입 없이 자동으로 시작할 수 있습니다.