BioPAT 도구 상자

BioPAT® 툴박스는 Sartorius Stedim Biotech의 바이오프로세싱 단위 작업과 분석 및 소프트웨어를 결합하여 프로세스의 현재 상태, 이해 수준 및 정확한 제어를 제공합니다. 이는 즉시 구성 가능한 솔루션으로 인증되고 테스트된 제품이며 완전히 통합되어 있습니다. 이를 통해 단일 사용자 인터페이스에서 즉시 사용 가능하고 '플러그 앤 플레이' 제어 기반의 바이오프로세스 단위 작업을 제공하며 번거로움 없이 사용할 수 있습니다. 이러한 시스템은 이해 상충이나 책임 분쟁의 가능성 없이 자체 서비스 부서에서 관리 및 서비스됩니다.

단일 및 다변량 데이터 수집을 위한 분석 및 센서

공정 분석기는 BioPAT® 프레임워크 내에서 필수적인 도구로, 중요 공정 매개변수(CPP)에 대한 전면 데이터를 생성합니다. 매개변수 정밀도와 변화 속도에 따라 공정 매개변수를 정의된 사양 내에 유지하기 위해 신속한 개입이 필수적입니다. 전용 인라인 및 온라인 분석기는 탁월한 공정 제어를 위한 실시간 데이터를 제공하여 생산 품질 향상과 편차 위험 감소를 가져옵니다. 다중화 및 오프라인 샘플링 분석은 공정이 정의된 공정 궤적 내에 있는지 또는 제품이 사양을 충족하는지 모니터링하고 결정하는 것을 목표로 합니다. 이는 매개변수 변화 속도와 매개변수 중요도 수준에 따라 두 개의 영역(제어 및 모니터링)을 생성합니다.

이해, 시각화 및 제어를 위한 소프트웨어

실험 설계(Design of Experiments)는 중요한 공정 변수(CPPs)를 중요한 품질 속성(CQA) 또는 공정 성능 지표(PPI)와 정량적으로 스크리닝하는 것을 목표로 합니다. 실시간으로 공정을 모니터링하는 분석 시스템에서 이러한 지식을 얻어, 상업적으로 최적화된 공정을 매핑하고 선택하기 위한 일련의 실험을 수행할 수 있습니다.

분광학적 데이터와 결합된 다중 분석 장치의 대규모 데이터 세트를 시각화하려면 주성분 분석(Principal Component Analysis) 또는 부분 최소 제곱 회귀(Partial Least Square Regression)와 같은 기술이 필요합니다. 이는 데이터에서 그룹, 이상값 또는 트렌드와 같은 지배적인 패턴을 식별하는 강력한 도구입니다. MVDA는 다중 요인 관계를 과학적 맥락에 배치하고 공정 이해도를 높입니다.

일관된 공정을 위해서는 신뢰할 수 있는 데이터 수집, 평가 및 시스템 작동을 기반으로 CPP의 정교한 제어가 필요합니다. 최신 BioPAT® 공정 제어 소프트웨어는 배치 편차 생성 위험을 방지하거나 완화하고, 생물의약품 생산의 지식 및 위험 기반 생산을 향한 추가적인 단계를 나타냅니다.

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