확장 가능하고 빠르며 바로 사용 가능한 단백질 A 크로마토그래피의 대안

Sartobind^® mAb 정제용 Rapid A

단백질 A 포획 생산성 향상

수지 기반 크로마토그래피를 이용한 기존의 단일클론항체 정제 단계는 낮은 생산성, 번거로운 세척 과정, 그리고 수지 활용도 저하로 인한 높은 비용 때문에 한계에 직면해 있습니다.

Sartobind^® Rapid A는 바로 사용 가능한 크로마토그래피 멤브레인으로, 설치를 간소화하고 컬럼 충전 및 취급 시간을 단축합니다. 멤브레인 수명을 극대화하도록 설계된 이 제품은 단백질 A 친화성 크로마토그래피에 다용도로 활용할 수 있는 솔루션을 제공합니다.크로마토그래피에서다양한 제품을 생산하는 시설은 특히 공정 개발 및 초기 임상 단계에서 효율적이고 비용 효율적인 처리를 가능하게 합니다.

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확장성

Sartobind^® Rapid A는 Protein A 수지에 대한 진정한 확장 가능한 대안을 제공합니다.:

모든 사이즈의 침대 높이가 동일합니다.
대용량 처리를 위한 모듈형 카세트 형식
공정 개발부터 상업 생산까지 원활하게 확장 가능합니다.

시간 절약

사르토빈드^® 래피드 A처리 및 검증 시간을 단축하여 시장 출시 속도를 높입니다.

짧은 사이클링 시간 및 높은 유량
손쉬운 조작, 바로 사용 가능
컬럼 처리 및 저장 없음
다양한 조건을 신속하게 탐색하기 위한 공정 개발 및 특성 분석의 결합
데이터 분석 소프트웨어와 공정 전문가가 지원하는 공정 검증 및 적격성 평가를 위한 축소 모델

비용 절감

Sartobind^® Rapid는 분자의 약물 수명 주기 전반에 걸쳐 비용 최적화를 위한 체계적인 접근 방식을 지원합니다.

크로마토그래피 매체의 수명 활용도 향상
더 적은 병상 수 필요
공정 개발 및 초기 임상 단계에서 크로마토그래피 매체에 대한 초기 투자 비용 절감

생산성 증가

Sartobind^® Rapid는 시간 절약뿐 아니라 생산성 향상에도 도움을 줍니다.

높은 결합 용량, 짧은 체류 시간 및 낮은 작동 압력
컬럼 패킹, 취급 및 테스트는 필요하지 않습니다.
작동 및 보관 시 모두 컴팩트한 크기를 자랑합니다.
유연성 덕분에 수요 변동에 쉽게 적응할 수 있습니다.
배치 모드에서의 공정 강화 또는 연속 다중막 공정으로의 전환을 위한 단계로 활용 가능합니다.

Sartobind^® Rapid A를 살펴보세요

Sartobind^® Rapid A 포트폴리오 개요

Sartobind^® Rapid A 제품군은 다양한 공정 규모 및 응용 분야 요구 사항에 맞춰 다양한 형태로 제공됩니다. 또한, 단백질 A 리간드는 용출된 단백질 A 분석을 위한 참조 물질로 별도로 제공됩니다.

96웰 플레이트

Sartobind^® Rapid A 96웰 플레이트

Sartobind^® Rapid A 96웰 플레이트는 단일클론항체 공정 개발 중 생산 및 정제 조건에 대한 고처리량 스크리닝에 이상적입니다.

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캡슐

사르토빈드^® 래피드 A 캡슐

Sartobind^® Rapid A 캡슐은 효율적인 단일클론항체(mAb) 포획을 위해 설계된 완전 밀폐형 막 크로마토그래피 제품군입니다. 다양한 크기로 제공되며, 각 크기 간에 직접적인 크기 조정이 가능하여 다양한 공정 요구 사항에 맞춰 유연하게 사용할 수 있습니다.

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카세트

Sartobind^® 래피드 A 0.8L 카세트

Sartobind^® Rapid A 카세트의 모듈형 개념은 캡슐 포트폴리오와의 직접적인 확장성을 유지하면서 대규모 항체 정제를 가능하게 합니다.

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리간드

사르토빈드^® 래피드 A 리간드

Sartobind^®Rapid A Ligand는 재조합 단백질 A이며,대장균Sartobind^®Rapid A의 용출액 분획에서 용출된 단백질 A의 ELISA 기반 정량화를 위한 참조 물질로 사용됩니다. 정량화 과정을 간소화하고 일관된 결과를 보장합니다.또한 명확하고 사용하기 쉬운 설명서를 통해 쉽게 용해됩니다.

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성능 심층 분석

200리터 사례 연구에서 얻은 통찰

단백질 A 친화성 크로마토그래피는 일반적으로 단일클론항체 정제 과정에서 가장 비용이 많이 들고 시간이 오래 걸리는 단계입니다. 광범위한 노력에도 불구하고 개발 파이프라인에 투입되는 분자 중 극히 일부만이 후기 임상 단계에 도달합니다. 초기 임상 단계의 물질 정제에 소요되는 시간과 투자를 최소화하기 위해 Sartobind^® Rapid A는 이러한 목표에 부합하는 플랫폼을 제공합니다.

사례 연구 가정: 200L 배치 4회 생산에 대한 공정 예측5g/L 포함검증 단계(엔지니어링 실행, 공정 특성 분석, 축소 검증, 소규모 유효기간 연구), 시스템 흐름 키트, 배지 및 완충액 비용.

배치당 비용

단위 공정 비용이 40% 이상 절감되었습니다.
보다 효율적인 미디어 활용

컬럼 수 및 미디어 볼륨

실제 촬영 시간은 75%, 준비 시간은 66% 단축되었습니다.
모든 열 처리 작업이 제거되었습니다.

처리 시간 및 사이클 수

실제 촬영 시간을 75% 단축하고 준비 시간을 66% 단축합니다.
모든 열 처리 작업을 제거합니다.

애플리케이션 노트

Sartobind^® Rapid A를 사용한 S-MCC를 이용한 효율적인 mAb 생산

막 기반 다중 컬럼 크로마토그래피가 견고하고 확장 가능한 단일클론항체 포획을 가능하게 하는 방식을 보여주는 개념 증명 연구.

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애플리케이션 노트

Sartobind^® Rapid A를 사용하여 완충액 소모량을 줄이세요

실험설계원(DoE) 주도 접근 방식이 어떻게 완충액 사용량을 줄이면서도 단일클론항체(mAb) 품질을 유지하고, 막 기반 단백질 A 포획에서 수지상 효율을 달성했는지 살펴보세요.

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애플리케이션 노트

Sartobind^® 멤브레인 장치를 사용하여 단일클론항체 정제 효율을 높이세요

Sartobind^® Rapid A, Q, 및 S를 활용한 완전 막 기반 mAb 정제 공정을 통해 강화되고 효율적인 후처리 공정을 살펴보십시오.

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포스터

크기가 중요할까요? Sartobind^® Rapid A를 이용한 대형 단백질 정제

Sartobind^® Rapid A가 어떻게 대규모 단백질 정제 방식을 혁신하고 바이오 제조의 생산성과 효율성을 향상시키는지 알아보십시오.

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분리 기술

바이오시밀러 생산을 위한 강화된 하류 공정

저희 웨비나를 시청하시고 비용 효율적인 바이오시밀러 생산 전략을 알아보세요.

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애플리케이션 노트

단백질 A 수지 또는 멤브레인? 공정 비용을 기준으로 결정하세요

정제 성능이 동일할 경우, Sartobind^® Rapid A는 소규모 생산에서 mAb 포획 비용을 절감합니다.

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애플리케이션 노트

단일클론항체 포획을 위한 고속 순환 막 크로마토그래피의 규모 확장

확장 가능한 RCC 기술을 활용하여 단일클론항체(mAb)를 정제하세요: SU 친화성 멤브레인을 사용하여 높은 생산성, 품질 및 수율을 확보하고 상업적 생산을 지원합니다.

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애플리케이션 노트

Sartobind^® Rapid A: 동등한 품질, 높은 생산성

Sartobind^® Rapid A가 어떻게 단일클론항체 정제 생산성을 10배 향상시키면서 단백질 A 수지와 동등한 품질을 제공하는지 알아보세요.

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애플리케이션 노트

단일클론항체 정제의 혁신: Sartobind^® Rapid A를 만나보세요

Sartobind^® Rapid A의 혁신적인 멤브레인 기술로 항체 포획 생산성을 극대화하십시오. 200회 이상의 사이클 동안 안정적인 성능을 경험해 보세요.

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나중에 언제든지 변경하실 수 있습니다.

단백질 A 친화성 크로마토그래피 매체는 분자 개발 초기 단계에서 확정될 필요가 없습니다. 바이오포럼은 이러한 유형의 물질 등록에 있어 보다 간소하고 실용적인 접근 방식을 제안합니다. 특정 단백질 A 매체를 등록하는 대신, 핵심적인 물질 특성과 제품 관리 전략에 초점을 맞추는 것입니다.

영향을 최소화하세요
수요에 맞춰 제조 전략을 손쉽게 조정할 수 있도록 지원합니다.
규제 기관 제출 서류의 품질을 향상시키세요

장기적인 적응성을 위해 단백질 A를 보다 일반적인 명칭(예: "단백질 A 매트릭스")으로 등록하여 수지에서 멤브레인 형식으로의 원활한 전환을 지원하는 것을 고려하십시오.

자주 묻는 질문 (FAQ)

단백질 크로마토그래피는 무엇에 사용되나요?

단백질 A 크로마토그래피는 생물약품 제조에 가장 흔히 사용되는 친화성 크로마토그래피 유형입니다. 주로 항체, 특히 단클론 항체의 정제에 사용됩니다. 단백질 A는 면역글로불린, 특히 IgG의 Fc 영역에 특이적으로 결합하는 세균 단백질입니다. 이러한 특성 덕분에 단백질 A는 Fc 영역에 대한 높은 특이성과 효율적인 결합으로 인해 세포 배양 상등액이나 혈청과 같은 복잡한 혼합물에서 항체를 분리하는 데 효과적입니다. 이 과정은 고정된 단백질 A가 포함된 고정상을 혼합물을 통과시키는 것으로 시작되며, 단백질 A는 항체에 선택적으로 결합하고 다른 성분들은 씻어낼 수 있습니다. 이후, 일반적으로 이동상의 pH를 낮추어 정제된 항체를 용출할 수 있습니다.

단백질 A 막과 단백질 A 수지의 차이점은 무엇인가요?

레진과 멤브레인은 단백질 A 크로마토그래피 매체의 두 가지 유형입니다. 둘 다 항체 정제에 사용되지만, 재질 구조가 다르고 적합한 환경도 다릅니다.

단백질 A 막:
- 구조:단백질 A 막은 일반적으로 평평한 시트 형태이거나 단단한 플라스틱 하우징에 나선형으로 감긴 모듈 형태입니다. 단백질 A는 이러한 막의 표면에 고정되어 있습니다. 주요 물질 전달 메커니즘은 대류이며, 이는 표적 분자를 결합 부위로 능동적으로 운반하는 역할을 합니다.Sartobind^® Rapid A는 단백질 A로 변형된 아가로스 기반 크로마토그래피 멤브레인입니다.
- 애플리케이션:단백질 A 멤브레인은 적절한 결합 용량을 달성하는 데 필요한 체류 시간이 짧기 때문에(수분 대비 수초) 더 높은 유속으로 작동할 수 있습니다. 따라서 공정 개발, 초기 임상 단계 또는 연간 수요가 적은 상업 생산 배치와 같이 시간, 생산성 및 유연성이 중요한 상황에 매우 적합합니다.
- 이점:처리 시간이 단축되어 동일한 양의 단일클론항체를 더 짧은 시간과 더 적은 컬럼 부피로 정제할 수 있으므로 레진에 비해 멤브레인의 전체 수명을 더 효율적으로 활용할 수 있습니다. 또한 단백질 A 멤브레인은 컬럼 패킹 및 검증과 같은 복잡한 준비 단계가 필요하지 않아 전체 처리 설비와 보관 공간을 줄여줍니다.
단백질 A 수지:
- 구조:단백질 A 수지는 아가로스 또는 기타 고분자와 같은 고분자 물질로 만들어진 비드 형태로 구성되며, 단백질 A는 주로 다공성 구조 내부에 고정되어 있습니다. 물질 전달의 주요 메커니즘은 확산입니다. 이러한 비드를 컬럼에 채워 넣습니다.
- 애플리케이션:레진은 가장 널리 사용되는 단백질 A 크로마토그래피 매체입니다. 멤브레인에 비해 더 많은 양을 처리할 수 있어, 특히 연간 수요가 높은 단클론항체(mAb)의 임상 후기 및 상업적 생산에 경제적인 선택입니다.

이점:단백질 A 수지는 체류 시간이 훨씬 더 길어야 하지만, 높은 결합력과 화학적 안정성을 제공하여 수명을 크게 연장시켜 줍니다.

단백질 A 크로마토그래피에서 병목 현상을 제거하는 가장 좋은 방법은 무엇일까요??

포획 단계는 단일클론항체 정제 공정에서 가장 효과적이지만 비용이 많이 드는 단위 공정입니다. 단백질 A 크로마토그래피 단계와 관련된 병목 현상을 제거하는 것은 필요한 품질 수준을 유지하면서 제조 비용을 관리하는 데 필수적입니다. 이는 공정의 여러 측면에서 접근할 수 있습니다. 예를 들어 다음과 같습니다.

컬럼 설계 및 규모: 단백질 A 크로마토그래피 매체의 종류와 용도를 고려하여 예상 수요와 처리량에 맞게 단백질 A 분리 단계를 신중하게 설계하십시오. 용량 및 처리량 증대를 위해 규모 확대, 병렬화 또는 연속 공정 등의 옵션을 고려할 수 있습니다.
단백질 A 배지 선택: 필요한 용량과 처리량의 균형을 맞춰 배지의 수명 대부분을 활용할 수 있도록 하십시오.
공정 최적화: 로딩, 세척, 용출 및 정제 조건을 최적화하여 효율을 극대화합니다. 여기에는 유속, 완충액 조성, pH 수준 또는 기타 공정 매개변수 조정이 포함됩니다.
원액 처리: USP 조건을 최적화하고 원액을 여과하여 단백질 A 크로마토그래피 매체를 보호합니다.
자동화: 프로세스를 간소화하고 수동 개입을 줄이며 일관성을 높이기 위해 자동화 시스템을 구현합니다.