코너스톤^® 바이오제조 개발 서비스

크로마토그래피 현상 서비스

수십 년간 축적된 다운스트림 공정 개발 전문 지식을 활용하세요

싸토리우스의 전문가들은 생체 분자의 크로마토그래피 및 정제는 물론 분석 방법 개발 분야에서 폭넓은 경험을 보유하고 있습니다. 모놀리식 크로마토그래피의 모든 장점을 활용하기 위한 기술 지침이 필요하시든, 품질을 보장하면서 생산성과 효율성을 극대화하기 위한 개발 지원이 필요하시든, 싸토리우스는 다양한 맞춤형 솔루션을 통해 고객 여러분을 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다.

다운스트림 공정 개발 완료

용해 또는 포획부터 최종 정제 및 제형화에 이르기까지

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전문 HPLC 개발

공정 중 또는 최종 품질 관리를 위한 HPLC 분석 방법

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사용자 지정 어피니티 컬럼

항체 고정화 스크리닝용 제품 및 항체 고정화 서비스

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작업에 맞는 적절한 크로마토그래피 도구와 기술을 갖추는 것

프로세스 개발

싸토리우스의 시설은 생물안전등급 2까지의 생체 분자에 대한 공정 및 분석 방법 개발을 처리할 수 있도록 완벽하게 갖춰져 있습니다. 당사의 기술 전문가들은 고객의 특정 요구 사항을 충족하는 작업 계획을 수립하고, 프로젝트 관리자는 개발 전 과정에 걸쳐 고객과 긴밀히 소통할 것입니다.

다운스트림 공정 개발

세포 용해 또는 포획부터 최종 정제 및 생체 분자 제형화에 이르기까지 하류 공정 개발(바이러스, pDNA, 박테리오파지, 세포외 소포, 단백질, PEG화 단백질 등). 싸토리우스는 다음과 같은 서비스를 제공합니다.

임상 단계부터 시장 공급에 이르기까지 모든 단계에 적합한 프로세스가 독점적으로 개발되었습니다.
맞춤형 다단계 공정에는 용해 방법 개발, 크로마토그래피 매체 선택 및 최적화, 바이러스 불활성화, 여과 및 접선 유동 여과가 포함될 수 있습니다.
적절한 분석 방법에 대한 권장 사항.
표준운영절차(SOP)의 기술 이전을 귀사 또는 CMO에 제공합니다.

전문가 상담 요청

HPLC 분석 도구를 활용한 신속한 제품 출시

적합한 HPLC 분석법 개발

불순물 검출 및 제거는 생체 분자 후처리 공정에서 매우 중요한 부분입니다. HPLC는 높은 감도와 넓은 동적 범위를 제공하여 순도를 정확하게 측정할 수 있습니다. 하지만 특정 제품에 적합한 HPLC 분석법을 설계하는 것은 쉽지 않습니다. 싸토리우스(Sartorius)의 전문가들은 고객의 제품 출시를 더욱 빠르고 확실하게 지원하는 최적의 온라인 HPLC 분석법을 개발해 드립니다.

HPLC 분석 개발

HPLC 분석 방법 개발:

공정 관리(PAT) 방법. 상류 및 하류 공정의 관리 수준을 높이고 효율성을 개선하며 배치 불량을 방지하기 위해 개발되었습니다.
제품의 실시간 출시를 가능하게 하는 최종 품질 관리 방법.
모든 방법은 검증 가능합니다. Sartorius의 HPLC 방법은 특성 분석을 위한 참조 방법과 함께 개발되었으며, 해당 방법을 기반으로 합니다.

분석 개발 서비스에는 다양한 분석 방법의 개발, 유효성 검증 및 확인, 이전, 그리고 의약품 시료 및 생체 분자의 일상적인 시험이 포함됩니다.

전문가 상담 요청

특정 요구 사항을 충족하는 맞춤형 선호도 열

목적에 맞게 설계된 어피니티 컬럼

겉보기에는 유사해 보일지라도, 한 입자에 적합한 고정화 조건이 다른 입자에는 최적이 아닐 수 있습니다. 친화성 상호작용에서, 고정화된 입자의 형태 변화뿐 아니라 주변 환경의 미세한 변화도 입자의 물리화학적 특성과 친화도에 영향을 미칠 수 있습니다. 싸토리우스는 고객의 상황에 맞춘 맞춤형 친화성 컬럼을 제작해 드립니다.