021년 7월에 발표되고 2022년 1월 1일부터 발효된 유럽약전(Ph.Eur.)의 새로운 2.1.7장"> 유럽약전 2.1.7장 준수 가이드 | 싸토리우스

약전 준수 가이드: 제2.1.7장 유럽약전

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유럽약전(Ph.Eur.) 제2.1.7장 '분석용 저울'에 관하여

2022년 2월

개요

유럽약전(Ph.Eur.)의 새로운 2.1.7장 "분석 목적의 저울"이 2021년 7월에 발간되어 2022년 1월 1일부터 발효되었습니다. 유럽약전은 유럽 회원국에 의약품을 출시하는 모든 제약회사에 법적 구속력이 있는 기준입니다.

업데이트된 유럽약전 가이드라인을 준수하는 방법과 Cubis II 실험실 저울이 어떻게 도움을 줄 수 있는지 알아보려면 FAQ 가이드를 다운로드하세요.


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주요 내용

  • 새로운 유럽약전 2.1.7장은 교정, 성능 시험 및 최소 시료 중량을 포함한 분석용 저울에 대한 필수 요구사항을 명시한다
  • Cubis II 저울은 유럽약전 2.1.7장과 미국약전 41장 모두의 규정 준수를 지원한다
  • 정기적인 성능 점검이 권장되며, 외부 서비스 제공업체가 내부 점검을 보완한다
  • 다중 범위 및 다중 구간 저울의 차이점을 이해하는 것은 적절한 시험 하중을 선택하고 정확한 성능 시험을 보장하는 데 중요하다

이 자료는 다음을 위해 설계되었습니다:

  • 연구실 관리자
  • 연구실 기술자
  • 과학자들
  • 연구 보조원들
  • 약리학
  • 제약회사들
  • 규정 전문가

지원 어플리케이션:

  • 유럽약전(Ph.Eur.) 가이드라인
  • 분석용 저울
  • 제약 규정
  • 저울 교정
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