프로세스 개발 서비스

첨단 치료를 위한 공정 개발 서비스

첨단 치료 – 유전자 치료, 세포 치료, 바이러스 벡터, 세포외 소포 등 – 은 생명을 바꿀 수 있는 잠재력을 제공합니다. 하지만 혁신적인 과학을 확장 가능하고 임상적으로 실행 가능한 치료법으로 전환하는 것은 어려운 과제입니다: 공정 가변성, 복잡한 규제 요구사항, 낮은 확장성, 높은 비용, 혁신적인 기술 부족으로 인한 긴 개발 주기. 이러한 복잡성을 탐색하려면 최첨단 기술과 공정 개발에 대한 깊은 전문성이 필요합니다.

싸토리우스에서 우리는 성공의 길을 단순화합니다. 첨단 치료를 위한 당사의 공정 개발 서비스는 귀하의 혁신적인 치료법을 결실맺게 하는 데 필요한 도구, 지식, 지원을 제공하도록 설계되었습니다.

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개발 요구사항에 대한 포괄적 지원

클린룸

10,000

연구 및 공정 개발 공간(제곱피트)

PD 스위트

공정 개발 스위트

GMP 생산 스위트

GMP 플렉스 생산 스위트

지원되는 모달리티

— CAR-T, 자연살해세포(NK) 및 종양 침윤 림프구(TILs)
— 중간엽 줄기세포 (MSCs)와 역분화 만능 줄기세포 (iPSCs)
— 아데노 수반 바이러스 (AAV)와 렌티바이러스 (LV)
— MSC 및 iPSC 유래

파킨슨병을 위한 프로젝트 역량

기술 이전
분석법 개발 및 검증
배지 최적화
업스트림 공정 개발
다운스트림 공정 개발
공정 규모 확대 및 최적화

임상 생산을 위한 프로젝트 역량

기술 이전
공정 최적화
엔지니어링 및 검증 실행
임상 생산
제형 | 충전
동결보존

첨단 치료를 위한 공정 개발 서비스의 이점

당사의 공정 개발 서비스는 혁신적인 기술에 대한 직접적인 접근, 공정 개발 전문성, 포괄적인 싸토리우스 포트폴리오를 결합합니다. 이러한 포괄적인 서비스를 활용하면 임상 경로가 간소화되고, 시장 출시 시간과 위험이 줄어들며, 여정을 지원하는 데 필요한 데이터 패키지를 제공합니다.

사람들

혁신적이고 협력적인 접근 방식의 전문성

우리는 차세대 치료제 개발에는 지속적인 혁신과 유연성이 필요하다는 것을 이해합니다. 우리 전문가 팀은 귀하의 특정 요구 사항을 충족시키기 위해 맞춤형 최첨단 솔루션을 제공하여 귀하에게 혜택을 줄 것입니다. 여기에는 첨단 생물공정 장비, 분석 도구, 새로운 생산 기술, 연속 공정, 공정 자동화 등이 포함될 수 있습니다.

우리의 공정 개발 전문성은 수년간의 경험과 신흥 치료제와 관련된 고유한 과제에 대한 깊은 이해를 바탕으로 구축되었습니다. 우리 전문가들은 귀하와 긴밀히 협력하여 재현 가능하고, 확장 가능하며, 규제 표준을 준수하는 공정을 설계, 개발 및 개선합니다. 이러한 협력적 접근 방식은 귀하의 치료제가 효율적이고 효과적으로 개발되어 위험을 최소화하고 시장 출시 시간을 단축할 수 있도록 보장합니다.

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포트폴리오

복잡한 과제를 위한 혁신적인 솔루션

첨단 치료제를 개발하는 것은 본질적으로 위험하지만, 개발 전 과정에 걸친 포괄적인 지원과 검증된 제품 및 서비스 포트폴리오는 효과적인 위험 완화 전략을 형성합니다.

당사의 포트폴리오에는 확장 가능한 생물반응기, 세포 배양 배지 및 기타 중요한 원자재, 여과 시스템, 세포 분석 도구, 정제 시스템 및 멤브레인, 일회용 기술, 자동화 및 디지털 솔루션 등 다양한 생물공정 솔루션이 포함되어 있습니다.

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공정 인사이트

공정 내 분석 및 고급 생물공정 모델링

강력한 데이터 패키지는 규제 제출을 지원할 뿐만 아니라 프로세스의 성능과 확장성에 대한 귀중한 통찰력을 제공합니다. 첨단 치료를 위한 개발 서비스는 프로세스의 강건성과 재현성을 입증하는 포괄적인 데이터 패키지를 제공하도록 설계되었습니다.

우리는 고급 데이터 분석 및 프로세스 모니터링 기법을 활용하여 프로세스 성능의 모든 측면을 다루는 상세한 데이터 세트를 생성합니다. 이러한 데이터 기반 접근 방식은 귀하의 치료제의 안전성, 유효성 및 제조 가능성을 뒷받침하는 데 필요한 증거를 확보할 수 있도록 보장합니다.

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