고품질 맞춤형 세포 배양 배지 및 버퍼 제조

프로그램 가속화 — 미디어 및 버퍼 제작 아웃소싱

업계 최고의 제조 역량 및 품질 보증

생물학적 제품 생산에 필요한 모든 것을 만들 시간이나 능력이 부족하므로 싸토리우스에 의지하고 품질 및 자재 규정 준수에 대한 우리의 약속을 신뢰하세요. 당사의 글로벌 미디어 및 버퍼 제조 시설은 업계의 엄격한 규제 생산 및 유통 기준을 충족합니다.

해당되는 경우 ISO 9001: 2015 및 ISO 13485 인증
최대 10,000 L의 액체 배치 크기
최대 7000 Kg의 맞춤형 분말 배치 크기
포괄적인 문서 패키지 제공

품질 및 규정 준수

원자재 선택 및 테스트

원자재 선택

싸토리우스는 글로벌 원자재 자격 프로그램을 통해 다음을 검증합니다:

모든 원자재에 대한 품질 분류
원자재의 사양 및 품질 (USP, EP, JP)과 원자재 및 공급업체의 이력
공급업체 측정 데이터의 추적 가능성

수입 원자재 검사

싸토리우스는 다음 사항을 신중하게 모니터링합니다:

정의된|중요 원자재의 생물학적 오염도 정량화
정의된|분류된 구성 요소의 수분 분석
필수 배치 문서 (예: 품질증명서, 원산지증명서, 제조증명서)
유효기간 또는 재시험 날짜, 그리고 재시험 절차

제품 출시 테스트|제품 품질 속성

표준 테스트 패널

QC 출시 전, 배치의 생물학적, 화학적, 물리적 품질 속성은 각각의 지침에 따라 테스트됩니다. 액체, 건조 분말 배지 및 보조제의 각 배치는 표 1과 2에 나열된 품질 속성의 제품별 품질 매개변수를 준수해야 합니다.

액체 출시 테스트
재산	테스트
생물학적	엔도톡신
	무균성
화학적	삼투압
	수소이온농도
물리적	외관
	용해성

분말 방출 테스트
재산	테스트
생물학적	엔도톡신
	생물학적 오염도
화학적	삼투압
	수소이온농도
물리적	외관
	수분

인증서 및 문서

당사의 모든 제품은 다음과 같은 해당 인증서 및 문서와 함께 제공됩니다:

Product-specific documents, including:
- 물질안전보건자료 (MSDS)
- 사용 프로토콜 (PFU)
- 원산지 증명서
Lot-specific documents, including:
- 준수|분석 증명서
ISO 13485 및 ISO 9001: 2015 인증(해당되는 경우)

포장 및 물류

포장

미디어 제품의 수량, 크기 및 민감도에 따라 싸토리우스는 즉시 사용 가능하고 맞춤형인 옵션을 포함한 다양한 포장 및 배송 솔루션을 제공합니다(표 1). 모든 제품은 출하 준비가 될 때까지 온도 모니터링된 냉장 보관소에 보관됩니다.

리퀴드 - 표준	리퀴드 - 주문 생산	파우더 - 표준
100 mL부터 2 L PET 병	고객 맞춤형 병	등고선이 있는 제약 등급 용기
1 L부터 20 L까지의 2D 백	고객 맞춤형 튜빙 또는 커넥터가 있는 2D 백	약용 등급 인라이너 백이 있는 드럼
50 L부터 1000 L까지의 3D 백	고객 맞춤형 튜빙 또는 커넥터가 있는 3D 백

^{Table 1}

물류

우리는 엄선된 운송 파트너를 통해 전 세계로 미디어를 신속 배송하며, 제품의 특정 품질 요구사항을 충족할 것을 보장합니다. 온도 모니터링을 제공하고 다양한 냉각 옵션을 사용할 수 있습니다. 목적지와 상품 수량에 따라 여러 컨테이너 옵션도 이용 가능합니다.

맞춤 제조 구매 프로세스

액체

제조 능력을 확장하고 개선하는 고품질 무균 여과 배지 및 공정 버퍼 솔루션

파우더

싸토리우스의 동물 성분 없는 시설에서 맞춤형 세포 배양 배지 및 버퍼 파우더가 제조됩니다.

푸에르토리코의 세포 배양 배지 제조 시설

새로운 세포 배양 배지 제조 구역을 보여주는 시설 투어 영상을 살펴보세요. 분말 생산을 위해 2,000m²가 전용되어 있습니다.

액체

세포 배양 배지 및 버퍼 맞춤 제조를 위해 싸토리우스를 신뢰하세요

파일럿 규모부터 대규모 cGMP 제조까지, 제조 공정에 맞춰 시기적절하게 고품질 세포 배양 배지와 공정 버퍼를 제공하는 싸토리우스를 신뢰하세요. 싸토리우스는 일회용 Flexsafe^® 백을 포함한 다양한 포장 옵션을 제공합니다.

동물 성분 없는 제조 시설
배치 크기: 최대 10,000 L
Flexible filling options:
- PET 병: 100 mL ~ 2 L
- 2D 일회용 Flexsafe^® 백: 250 mL ~ 20 L
- 3D 일회용 플렉스세이프^® 백: 50 L ~ 1,000 L
무균 여과

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파우더

소규모 및 대규모의 맞춤형 분말 배지 및 버퍼 제조

싸토리우스의 맞춤형 분말 배지 및 버퍼에 대한 제조 서비스는 비-GMP 파일럿 규모 제조와 동물 성분이 없는 시설에서의 대규모 cGMP 생산을 모두 포함합니다.

125g 병부터 100kg 이상의 드럼까지 다양한 충전 옵션 제공
배치 크기는 1kg부터 7,000kg/배치까지 다양

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싸토리우스에게 세포 배양 배지 및 버퍼 제조를 맡기세요

싸토리우스의 미디어 및 버퍼 제조

액체 또는 분말?

소규모 테스트 및 단기 사용의 경우 분말 대안보다 액체 세포 배양 배지, 보충제 및 버퍼가 선호됩니다. 건조 분말 제품은 대규모 프로젝트에 장점이 있습니다.

액체		파우더
장점	단점	장점	단점
즉시 사용 가능 소규모 유연한 소량 사용 다양한 가방 디자인 제공 액체 봉입 시 밀폐되고 무균의 프로세스로 오염 위험 제한 제한된 취급으로 사용 용이성	대량 물류는 복잡하고 비용이 많이 듭 대규모로 확장하는 능력 제한 분말보다 더 많은 저장 공간 필요	유통기한이 더 길어짐 더 큰 규모\|쉬운 확장성 빛 노출에 대한 낮은 민감도 온도 변화에 대한 낮은 민감도 효율적인 물류 저장 공간을 적게 차지합니다	미디어 준비에 시간이 걸립니다 고품질 물(예: WFI)이 필요합니다 소량만 필요할 때 시간이 많이 소요됩니다