위험 기반 접근 방식을 통해 일회용품 도입을 간소화하여 GMP 달성 경로를 개선합니다.

본 특별 보고서는 바이오의약품 제조 분야에서 SUS(Sustainable Ultrasound System) 구현을 위한 규제 지침에 대한 심층적인 정보를 제공합니다. 보고서는 규제 전략 수립, 유연한 방사선 멸균 공정 적용, 용출물 및 누출(E&L) 평가, 그리고 무결성 및 견고성 확보라는 네 가지 핵심 요소에 대해 다룹니다. 또한, Sartorius Confidence의 검증 서비스가 위험 기반 접근 방식을 활용하여 고객사의 SUS 기반 제조 공정에서 용출물 위험을 평가한 사례 연구를 소개합니다. 본 보고서의 지침은 데이터 기반의 위험 중심적 접근 방식을 통해 의약품 품질 및 환자 안전을 보호하기 위한 SUS 구현에 도움을 주기 위한 것입니다.