GMP 경로를 위험 기반 접근 방식으로 단순화하기

본 특별 보고서는 바이오의약품 제조에서 SUS 구현을 위한 규제 지침에 대한 통찰력을 제공합니다. 논의는 네 가지 핵심 요소를 포함합니다: 규제 전략 수립, 유연한 방사선 멸균 프로세스 대응, E&L 평가, 무결성 및 견고성 보장. 또한 싸토리우스 컨피던스 검증 서비스가 고객의 SUS 기반 제조 공정에 대한 용출 위험의 안전성 평가를 위해 위험 기반 접근 방식을 사용한 고객 사례 연구를 포함하고 있습니다. 이 보고서에서 제공하는 지침은 의약품 품질과 환자 안전 보호를 위해 SUS 구현에 데이터 기반, 위험 기반 접근 방식을 가능하게 하는 데 도움을 주기 위한 것입니다.