GMP로 가는 경로를 단일 사용 구현의 위험 기반 접근 방식으로 간소화하기

본 특별 보고서는 바이오의약품 제조에서 단일용도 시스템(SUS) 구현에 대한 규제 지침에 대한 통찰을 제공합니다. 논의는 네 가지 핵심 요소를 포함합니다: 규제 전략 수립, 유연한 방사선 멸균 프로세스 대응, 추출 및 용출(E&L) 평가, 그리고 무결성과 견고성 보장. 또한 싸토리우스 컨피던스 검증 서비스가 고객의 단일용도 시스템 기반 제조 공정에 대한 용출 위험의 안전성 평가를 위해 위험 기반 접근 방식을 사용한 고객 사례 연구도 포함되어 있습니다. 이 보고서의 지침은 의약품 품질과 환자 안전 보호를 위해 단일용도 시스템을 구현하는 데이터 기반, 위험 기반 접근 방식을 지원하기 위한 것입니다.