Validation Service from Sartorius
균질성, 약효성 그리고 안전성을 가진 생물의약품의 제조는 모든 의약품 제조업체들의 주요 관심 사안이라 할 수 있습니다.
이와 같은 생물의약품의 제조 특성을 규명하기 위해서 반드시 검증 (Validation)은 수행 되어야 합니다. 최근 KFDA 에서 발행한 New GMP guideline이나, 무균의약품제제제조지안내서에서는 생물의약품의 제조를 위해 제조자가 검증에 얼마나 많은 노력을 기해야 하는지에 대한 지침을 내리고 있다고 생각됩니다.
이런 검증의 필요성에 따라, 생물의약품 제조업체의 부담은 매우 증대되게 되었습니다.
Total solution provider로 모든 생물학적제제 제조업체와의 상생 (Win-Win)을 기업목표로 삼고 있는 자사 (Sartorius Korea Biotech)는 생물의약품 제조업체의 부담을 줄여주고자,
process validation 을 대행할 수 있는 Laboratory를 2007년 설립한 이래 현재까지 많은 제약 회사들의 검증업무를 대신하고 있습니다.
Sartorius Service
– 무균제제 제조공정에서 사용되는 제균필터(Sterile Filter) 공정 검증
– 의약품 제조공정에 사용되는 모든 일회성 제품 (Disposable unit)에 대한 용출시험
(Extractables / Leachables Test)
– 여과공정에 사용되는 필터의 성능시험 (Filter Sizing, Filter Feasibility Test)
– 최신 Guideline 소개 및 고객 맞춤 교육
CRO Service
– Cell banking / Cell line Characterization
– Vaccines and Cell Therapy
– Viral Clearance and TSE studies
– Lot Release Testing
– Stability Testing
– In vivo Biosafety and Potency Testing
– Regulatory Compliance
– Consulting and Project Management
Sartorius Korea Process Validation Laboratory
Sartorius의 검증 실험실은 충분히 검증된 시험기자재와 최신 설비들을 갖추고, 사용함으로써 수행되는 검증에 대한 신뢰도를 높여주고 있습니다.
온도, 시간, 압력, 유속 등과 같이 필터 검증 공정에 고려 되어야 하는 요소들을 각 공정에 따라 조절하며 시험을 수행할 수 있는
자격을 갖춘 시험자를 갖추고 있습니다.
<특장점>
– 국내 부설 연구소에서 수행
– Validation 시간 단축
– 시험 관리 및 inspection 용이
– 최신 시험장비를 통한 빠르고 정확한 시험 대행
– 국제적 검증시스템으로 적합한 공인된 시험 수행
– 고객 맞춤별 최적의 검증 서비스 제공
