악템라(토실리주맙) 바이오시밀러

악템라 바이오시밀러

악템라/로악템라(토실리주맙)는 인터루킨-6(IL-6) 수용체(IL-6R)를 표적으로 하는 인간화 IgG1 항체입니다. 악템라는 여러 염증성 질환 치료제로 승인되었습니다. 최근 연구에서 악템라가 중증 코로나19 환자의 치료 결과를 개선하는 것으로 나타나면서, 악템라 바이오시밀러 생산에 대한 전 세계적인 관심이 다시 높아지고 있습니다.

보다 저렴한 단일클론항체 바이오시밀러에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 그러나 바이오시밀러의 개발 및 제조에는 어려움이 따릅니다. 복잡한 제조 공정과 엄격한 유사성 규제 요건으로 인해 바이오시밀러 개발은 복잡한 과정이 될 수 있습니다.

싸토리우스(Sartorius)의 전문 과학자 팀은 악템라(Actemra) 바이오시밀러의 상세한 특성 분석 및 테스트를 지원하기 위해 기성품 및 맞춤형 분석 패키지를 개발했습니다. 당사의 통합 프로그램에는 결합 분석, 생물학적 분석, 물리화학적 및 구조적 특성 분석이 포함되어 있어 비교 가능성 연구를 간소화합니다.

바이오시밀러 특성 분석을 간소화하세요

싸토리우스는 액템라 바이오시밀러의 개발 및 제조에 적합한 포괄적인 사전 검증 분석 패키지를 제공합니다.

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개발 시간 단축
규제 요건을 충족하십시오
제품에 대한 자신감을 높이세요
바이오시밀러 개발과 관련된 위험을 제한합니다.

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악템라의 특징

임상적 관련성

악템라는 가용성 및 막 결합형 IL-6 수용체 모두를 표적으로 삼아, 신체의 염증 및 면역 반응 발생에 관여하는 사이토카인인 IL-6의 결합을 차단합니다.

IL-6는 여러 질병의 병인에 관여합니다. 예를 들어, 자가면역 질환에서는 비정상적으로 높은 IL-6 수치가 관찰됩니다.

악템라는 현재 다른 치료법이 효과가 없는 류마티스 관절염 치료제로 승인되었습니다. 또한 전신성 소아 특발성 관절염 치료에도 널리 사용되고 있으며, 일본에서는 캐슬만병 치료제로 악템라의 사용을 승인했습니다.

작용 기전

IL-6 신호전달 시스템은 IL-6R이 IL-6에 특이적으로 결합하지만 직접 신호를 전달하지는 않는다는 점에서 흥미롭습니다. IL-6 신호전달에는 두 가지 경로가 있습니다.

고전적인 신호 전달 경로 - IL-6는 세포막의 IL-6R에 결합하여 막횡단 당단백질인 gp130과 복합체를 형성합니다. 이렇게 삼량체 형태를 이룬 gp130은 다른 gp130 단백질과 이황화 결합으로 연결된 동종이량체를 형성하여 JAK/STAT 경로를 통한 세포 내 신호 전달을 시작합니다.
세포막을 통한 신호전달 경로 - 세포막을 통한 신호전달 경로는 IL-6R이 세포막에 국소화될 필요가 없습니다. 건강한 사람의 혈액에도 비교적 높은 농도로 존재할 수 있는 가용성 IL-6R 또한 IL-6에 결합할 수 있습니다. 이 가용성 IL-6/IL-6R 복합체는 세포에 결합된 gp130과 결합하여 신호전달을 유발할 수 있습니다.

악템라(토실리주맙)는 두 가지 기전을 통해 작용합니다. 첫째, IL-6/IL-6R 복합체 형성을 억제하여 두 경로를 통한 신호 전달을 차단하고, 둘째, 이미 형성된 IL-6/IL-6R 복합체를 파괴합니다. 따라서 악템라는 여러 상호보완적인 기전이 협력하여 강력한 IL-6 신호 전달을 억제합니다.

바이오시밀러 특성 분석

당사의 분석 서비스는 제품의 상세한 특성 분석을 뒷받침하는 신뢰할 수 있는 데이터를 제공합니다.

물리화학적 및 구조적 분석을 통해 바이오시밀러의 구성에 대한 자세한 정보를 얻을 수 있습니다.
결합 분석을 통해 액트메라 바이오시밀러가 IL-6R 및 기타 면역계 구성 요소에 결합하는 정도를 정량화하고 평가할 수 있습니다.
생물학적 분석은 IL-6 신호 전달의 고전적 경로와 변형 경로 모두에서 바이오시밀러의 생물학적 활성을 직접 측정합니다.

분석 유형

물리화학적 및 구조적 분석

물리화학적 및 구조적 특성 분석은 바이오시밀러의 잠재적인 생물학적 활성, 안정성 및 안전성을 판단하는 데 있어 매우 중요한 단계입니다.

당사의 다재다능한 물리화학적 분석 플랫폼은 비교 연구를 위한 기반을 제공합니다. 클론 선정부터 공식적인 비교 분석에 이르기까지 다양한 옵션을 통해 바이오시밀러의 특성에 대한 상세한 정보를 얻을 수 있습니다.

당사의 즉시 사용 가능한 물리화학적 및 구조적 분석과 결합 및 생물학적 분석을 결합하면 구조-기능 관계를 평가할 수 있으며, 규제 기관에서 요구하는 직교 비교 가능성을 충족할 수 있습니다.

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액템라 바이오어세이

생물학적 검정은 액템라 바이오시밀러의 기본적인 생물학적 활성을 직접적으로 평가할 수 있는 수단을 제공합니다. 따라서 생물학적 검정은 제품 특성 분석 연구에서 중요한 구성 요소입니다.

당사는 다양한 단일클론 항체를 평가하기 위한 새로운 생물학적 분석법 개발에 있어 풍부한 경험을 바탕으로, 액템라 바이오시밀러의 차단 활성을 측정하는 세포 기반 플랫폼을 개발했습니다. 당사의 분석법은 다음과 같습니다.

Actemra 고전적(cis-) 신호전달 IL-6R 중화 생물학적 검정
액템라 트랜스 시그널링 IL-6R 중화 생물학적 검정

이러한 기능 분석을 통해 귀사의 액템라 바이오시밀러의 생물학적 활성을 고전적 경로와 트랜스 경로 모두에서 확인할 수 있으며, 제품의 작용 양상에 대한 포괄적인 그림을 구축할 수 있습니다.

목록에 없는 Actemra 생물학적 분석법이 필요하시면 저희에게 문의해 주십시오.

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액템라 결합 분석

싸토리우스는 공정 개발, 특성 분석 및 비교 연구를 지원하기 위해 최적화된 액템라 IL-6R 결합 분석법을 개발했습니다.

본 플랫폼은 전통적인 ELISA 방법을 사용하여 지정된 참조 로트와 비교하여 바이오시밀러 분자의 IL-6R에 대한 상대적 결합을 보고하며, 포괄적인 평행성 평가도 제공합니다.

Fc 수용체 결합 분석

Fc-감마 수용체(FcR)는 면역글로불린 슈퍼패밀리의 구성원으로 항체 기능에 중요한 역할을 합니다.

당사의 Fc 결합 플랫폼을 통해 면역 상호작용을 확인할 수 있습니다. 민감한 무표지 SPR 기술을 사용하여 모든 Fc 감마 수용체를 평가하고 잠재적인 Fc 기능을 파악할 수 있습니다.

Fc-감마 수용체 I(FcRI)
Fc-감마 수용체 IIa (R 및 H 변이체 모두 포함) (FcRIIa)
Fc-감마 수용체 IIb (FcRIIb)
Fc-감마 수용체 IIIa(V)(FcRIIIa V)
Fc-감마 수용체 IIIa (F) (FcRIIIa F)
Fc-감마 수용체 IIIb (FcRIIIb)
또한, 당사는 신생아 Fc 수용체(FcRn)에 대한 SPR 기반 분석법과 C1q에 대한 ELISA 또는 SPR 기반 분석법을 제공하여 포괄적인 Fc 비교 패키지를 완성합니다. C1q는 고전적 보체 시스템의 첫 번째 매개체이므로 보체 의존성 세포독성의 개시점을 확인하는 데 도움이 됩니다.

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