아바스틴(베바시주맙) 바이오시밀러

아바스틴 바이오시밀러

아바스틴(베바시주맙)은 혈관 생성을 억제하는 인간화 단클론 항체입니다. 새로운 혈관의 성장을 제한함으로써 아바스틴은 성장하는 종양의 악성 세포에 대한 영양분 공급을 차단할 수 있습니다.

아바스틴은 다양한 암에 효과적이지만, 이 치료법은 비용이 높습니다. 따라서 치료를 더 접근 가능하게 만들기 위해 아바스틴 바이오시밀러에 대한 상당한 관심이 있습니다. 그러나 기술적 도전을 극복하고 복잡한 규제 환경을 탐색하는 것은 새로운 바이오시밀러의 특성 규명과 개발을 늦출 수 있습니다.

싸토리우스는 아바스틴 바이오시밀러 개발을 지원하기 위한 기성품 및 맞춤형 분석 방법의 광범위한 포트폴리오를 보유하고 있습니다. 이러한 서비스를 통해 바이오시밀러 제조 프로세스의 속도를 높이고 신뢰성을 향상시킬 수 있습니다. 당사의 특성 규명 솔루션에는 아바스틴 결합 분석, 생물학적 분석, 물리화학적 및 구조적 분석, 세포주 개발이 포함됩니다.

바이오시밀러 특성 분석 간소화

싸토리우스는 아바스틴 바이오시밀러의 개발 및 생산을 지원하기 위해 사전 검증된 통합 특성 분석 및 비교 가능성 패키지를 제공합니다.

바이오시밀러에 대한 귀중한 인사이트 발견
개발 기간 단축
규제 요구사항 충족
제품에 대한 신뢰 향상

전문가와 상담

아바스틴의 특징

임상적 관련성

악성 암의 진행은 혈관 생성 과정에 크게 의존합니다. 새로운 혈관의 생성은 증식하는 세포에 지속적인 영양분과 산소를 공급하는 데 필수적이며, 이를 통해 종양이 성장하고 전이될 수 있습니다.

아바스틴과 같은 혈관 생성 억제제는 새로운 혈관의 형성을 차단하고 종양의 성장을 중단하거나 제한합니다. 이러한 억제제들은 단독 치료 또는 다른 약물과 병용하여 암 치료에 사용됩니다.

아바스틴은 현재 대장암, 유방암, 자궁경부암, 비소세포 폐암을 포함한 다양한 고형 종양 치료에 승인되어 있습니다.

작용 기전

아바스틴은 새로운 혈관의 성장을 촉진하는 신호 단백질인 가용성 혈관내피성장인자(VEGF)에 결합함으로써 항혈관생성 활성을 발휘합니다. VEGF는 배아 발달이나 상처 치유와 같은 정상적인 생리학적 과정에서 중요한 역할을 합니다.

아바스틴은 순환하는 VEGF가 수용체(VEGFR)에 결합하고 활성화되는 것을 방지합니다. 결합 시, 이러한 수용체는 이합체화되고 인산화에 의해 활성화됩니다. 이는 혈관생성을 자극하는 세포 내 신호 전달의 연쇄 반응을 시작합니다. 따라서 VEGF 신호 전달을 차단함으로써 아바스틴은 성장하는 종양에 산소와 영양분 공급을 방해합니다.

바이오시밀러 특성 분석

아바스틴 바이오시밀러 특성 분석 솔루션은 귀하의 제품에 대한 철저한 분석을 제공하여 규제 승인을 준비하는 데 도움을 드립니다.

물리화학적 및 구조적 분석은 바이오시밀러의 구성에 대한 상세한 통찰력을 제공합니다.
결합 분석은 바이오시밀러의 VEGF 및 면역 시스템의 다른 구성 요소에 대한 결합을 정량화하고 평가합니다.
당사의 기능성 분석은 VEGF 및 기타 면역 경로에 대한 아바스틴 바이오시밀러의 생물학적 활성을 측정합니다.

분석 유형

물리화학적 및 구조적 분석

물리화학적 및 구조적 특성 규명은 바이오시밀러의 잠재적 생물학적 활성, 안정성 및 안전성을 결정하는 중요한 단계입니다.

다양한 물리화학적 방법 플랫폼은 귀하의 비교 연구를 위한 기반을 제공합니다. 클론 선택부터 공식 비교 연구까지 다양한 옵션을 통해 바이오시밀러의 특성에 대한 상세한 통찰력을 구축할 수 있습니다.

기성 물리화학 및 구조 분석과 결합 및 생물학적 검정의 조합을 통해 구조-기능 관계를 평가하고 규제 기관의 교차 비교성 요구 사항을 충족할 수 있습니다.

아바스틴 생물학적 검정

생물학적 검정은 아바스틴 바이오시밀러의 기본적인 생물학적 활성을 직접 평가할 수 있는 수단을 제공합니다. 따라서 제품 특성 연구의 중요한 구성 요소를 나타냅니다.

싸토리우스는 바이오시밀러의 VEGF에 대한 친화성을 측정하는 아바스틴 중화 생물학적 검정을 수행할 수 있습니다. 우리는 강력한 신호를 생성하고 탁월한 비교 가능성 데이터를 제공하기 위해 리포터 검정을 활용합니다.

보고에 따르면, 아바스틴은 항체 의존성 세포 매개 세포독성(ADCC) 또는 보체 의존성 세포독성(CDC)을 유발할 수 없다고 합니다. 그러나 규제 당국은 혁신적인 제품과 비교하여 기능 부재를 입증하는 연구를 요구합니다. 음성을 증명하는 것은 종종 어렵지만, 싸토리우스는 규제 당국에 허용 가능한 것으로 검증된 기성 기능 부재 분석을 사용하여 적절한 신뢰 수준으로 음성 결과를 보고하는 강력한 접근 방식을 개발했습니다.

나열되지 않은 아바스틴 생물학적 분석 방법이 필요한 경우 저희에게 연락해 주십시오.

아바스틴 결합 분석

결합 분석은 특성 평가 및 비교 연구에서 중요한 역할을 합니다. 저희의 분석은 아바스틴의 VEGF, C1q, Fc 감마 수용체(FcR), 그리고 신생아 Fc 수용체(FcRn)에 대한 결합을 측정합니다.

VEGF 결합 분석

VEGF 결합 분석은 여러 가지 다른 분석 플랫폼을 사용하여 수행할 수 있습니다. VEGF는 다양한 크기의 이소형으로 존재하며, 각각에 대한 결합을 철저한 비교 가능성 평가의 일부로 평가해야 합니다. 싸토리우스는 다음과 같은 아바스틴 VEGF 결합 분석을 개발했습니다:

VEGF 결합 ELISA - 우리의 경쟁 ELISA는 아바스틴 바이오시밀러의 VEGF 121a, 189, 165에 대한 결합을 보여줍니다.
전기화학발광(MSD)을 이용한 세포 관련 VEGF 결합 ELISA - 싸토리우스는 메소스케일 디스커버리(MSD) 플랫폼에서 기존 ELISA의 업그레이드된 버전을 사용하여 아바스틴 VEGF 결합 분석을 제공합니다. 이 분석은 바이오시밀러와 혁신적인 아바스틴 물질의 세포 관련 VEGF에 대한 상대적 결합을 지정된 참조 로트의 백분율로 보고합니다.
SPR을 이용한 아바스틴 VEGF 결합 - SPR 기술을 활용하면 비교 연구 중 결합에 대한 이해를 크게 높일 수 있는 향상된 VEGF 결합 분석을 제공합니다. VEGF 111, 121a, 165, 189 이소형에 대한 SPR 분석은 연관율(Ka) 및 해리율(Kd)을 포함한 전체 동역학 분석을 보고하며, 친화력 상수(KD)를 제공합니다. 데이터는 상대적 결합 및 평행성 평가를 생성하기 위해 평가됩니다.

Fc-수용체 결합 분석

Fc-감마 수용체(FcR)는 면역글로불린 슈퍼 패밀리의 구성원으로, 아바스틴의 기능에 중요한 역할을 할 수 있습니다.

다음 아바스틴 FcR 분석은 SPR 기술을 사용하는 사전 검증된 솔루션으로 제공됩니다.

아바스틴 Fc-감마 수용체 I (FcRI)
아바스틴 Fc-감마 수용체 IIa (R 및 H 변형 모두) (FcRIIa)
아바스틴 Fc-감마 수용체 IIb (FcRIIb)
아바스틴 Fc-감마 수용체 IIIa (V) (FcRIIIa V)
아바스틴 Fc-감마 수용체 IIIa (F) (FcRIIIa F)
아바스틴 Fc-감마 수용체 IIIb (FcRIIIb)

또한, 우리는 SPR을 사용하여 신생아 Fc 수용체(FcRn)와 C1q(ELISA 또는 SPR 사용)에 대한 기성 분석 키트를 제공하여 포괄적인 Fc 비교 가능성 패키지를 완성합니다. C1q는 고전적 보체 시스템의 첫 번째 매개체로, 보체 의존성 세포독성의 개시 지점을 결정하는 데 도움을 줍니다.