아바스틴(베바시주맙) 바이오시밀러

아바스틴 바이오시밀러

아바스틴(베바시주맙)은 신생혈관 생성을 억제하는 인간화 단클론 항체입니다. 아바스틴은 새로운 혈관의 성장을 제한함으로써 성장하는 종양 내 악성 세포에 영양분 공급을 차단할 수 있습니다.

아바스틴은 다양한 암에 효과적이지만 치료 비용이 비쌉니다. 따라서 치료 접근성을 높이기 위해 아바스틴 바이오시밀러에 대한 관심이 높습니다. 하지만 기술적 난제를 극복하고 복잡한 규제 환경을 헤쳐나가는 과정에서 새로운 바이오시밀러의 특성 규명 및 개발이 지연될 수 있습니다.

싸토리우스는 아바스틴 바이오시밀러 개발을 지원하기 위해 다양한 기성품 및 맞춤형 분석 서비스를 제공합니다. 이러한 서비스를 통해 바이오시밀러 제조 공정을 가속화하고 신뢰성을 향상시킬 수 있습니다. 싸토리우스의 특성 분석 솔루션에는 아바스틴 결합 분석, 생물학적 분석, 물리화학적 및 구조적 분석, 세포주 개발 등이 포함됩니다.

바이오시밀러 특성 분석을 간소화하세요

싸토리우스는 아바스틴 바이오시밀러의 개발 및 생산을 지원하기 위해 사전 검증된 통합 특성 분석 및 비교 평가 패키지를 제공합니다.

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아바스틴의 특징

임상적 관련성

악성 암의 진행은 혈관신생 과정에 크게 좌우됩니다. 새로운 혈관의 생성은 증식하는 세포에 영양분과 산소를 지속적으로 공급하는 데 필수적이며, 이를 통해 종양이 성장하고 전이될 수 있습니다.

아바스틴과 같은 신생혈관 생성 억제제는 새로운 혈관 생성을 차단하여 종양 성장을 억제하거나 제한합니다. 이러한 억제제 중 여러 가지가 단독 치료제 또는 다른 약물과의 병용 요법으로 암 치료에 사용됩니다.

아바스틴은 현재 대장암, 유방암, 자궁경부암, 비소세포폐암을 포함한 다양한 고형암 치료에 사용이 승인되어 있습니다.

작용 기전

아바스틴은 새로운 혈관 생성을 촉진하는 신호 단백질인 가용성 혈관 내피 성장 인자(VEGF)에 결합하여 항혈관 생성 작용을 나타냅니다. VEGF는 배아 발달이나 상처 치유와 같은 정상적인 생리 과정에서 중요한 역할을 합니다.

아바스틴은 혈액 내 VEGF가 수용체(VEGFR)에 결합하여 활성화되는 것을 차단합니다. VEGF가 수용체에 결합하면 이합체를 형성하고 인산화되어 활성화됩니다. 이는 세포 내 신호 전달 과정을 시작하여 혈관 신생을 촉진합니다. 따라서 아바스틴은 VEGF 신호 전달을 차단함으로써 성장하는 종양에 산소와 영양분이 공급되는 것을 막습니다.

바이오시밀러 특성 분석

당사의 아바스틴 바이오시밀러 특성 분석 솔루션은 제품에 대한 철저한 분석을 제공하여 규제 승인을 준비하는 데 도움을 드립니다.

물리화학적 및 구조적 분석을 통해 바이오시밀러의 구성에 대한 자세한 정보를 얻을 수 있습니다.
결합 분석은 바이오시밀러가 VEGF 및 기타 면역 체계 구성 요소에 결합하는 정도를 정량화하고 평가합니다.
당사의 기능 분석법은 VEGF 및 기타 면역 경로에 대한 귀사의 아바스틴 바이오시밀러의 생물학적 활성을 측정합니다.

분석 유형

물리화학적 및 구조적 분석

물리화학적 및 구조적 특성 분석은 바이오시밀러의 잠재적인 생물학적 활성, 안정성 및 안전성을 판단하는 데 있어 매우 중요한 단계입니다.

다양한 물리화학적 분석 방법을 제공하는 당사의 플랫폼은 비교 연구를 위한 기반을 마련해 드립니다. 클론 선정부터 공식적인 비교 분석에 이르기까지, 다양한 옵션을 통해 바이오시밀러의 특성에 대한 상세한 정보를 얻을 수 있습니다.

당사의 즉시 사용 가능한 물리화학적 및 구조 분석과 결합 및 생물학적 분석을 결합하면 구조-기능 관계를 평가할 수 있으며, 규제 기관에서 요구하는 직교 비교 가능성을 충족할 수 있습니다.

아바스틴 생물학적 검정

생물학적 검정은 아바스틴 바이오시밀러의 기본적인 생물학적 활성을 직접 평가할 수 있는 수단을 제공합니다. 따라서 생물학적 검정은 제품 특성 분석 연구에서 중요한 구성 요소입니다.

싸토리우스는 아바스틴 중화 생물학적 검사를 수행하여 귀사의 바이오시밀러와 VEGF의 친화도를 측정할 수 있습니다. 당사는 리포터 검사법을 활용하여 강력한 신호를 생성하고 우수한 비교 데이터를 제공합니다.

알려진 바에 따르면, 아바스틴은 항체 의존성 세포 매개 독성(ADCC)이나 보체 의존성 세포 독성(CDC)을 유발하지 않습니다. 그러나 규제 당국은 오리지널 의약품과 유사한 수준의 기능 부재를 입증하는 연구를 요구합니다. 음성 결과를 입증하는 것은 종종 어려운 일이지만, 싸토리우스는 자체 개발한 기성품 기능 부재 분석법을 사용하여 적절한 신뢰도로 음성 결과를 보고할 수 있는 강력한 접근 방식을 개발했으며, 이 분석법은 규제 당국의 승인을 받았습니다.

목록에 없는 아바스틴 생물학적 분석법이 필요하시면 저희에게 문의해 주십시오.

아바스틴 결합 분석

결합 분석은 특성 규명 및 비교 연구에서 매우 중요한 역할을 합니다. 본 연구에서 개발한 분석법은 아바스틴과 VEGF, C1q, Fc 감마 수용체(FcR), 그리고 신생아 Fc 수용체(FcRn)의 결합을 측정합니다.

VEGF 결합 분석

VEGF 결합 분석은 여러 가지 분석 플랫폼을 사용하여 수행할 수 있습니다. VEGF는 다양한 크기의 이형체로 존재하며, 철저한 비교 분석의 일환으로 각 이형체에 대한 결합을 평가해야 합니다. 싸토리우스는 다음과 같은 아바스틴 VEGF 결합 분석법을 개발했습니다.

VEGF 결합 ELISA - 당사 경쟁사 ELISA는 아바스틴 바이오시밀러가 VEGF 121a, 189 및 165에 결합함을 보여줍니다.
세포 결합 VEGF 결합 ELISA(전기화학발광법, MSD) - Sartorius는 Mesoscale Discovery(MSD) 플랫폼에서 기존 ELISA를 업그레이드한 버전을 사용하여 Avastin VEGF 결합 분석을 제공합니다. 이 분석은 바이오시밀러 및 오리지널 Avastin 제품의 세포 결합 VEGF에 대한 상대적 결합을 지정된 참조 로트 대비 백분율로 보고하며, 포괄적인 평행성 평가를 제공합니다.
SPR 기술을 이용한 아바스틴 VEGF 결합 분석 - SPR 기술을 활용한 향상된 VEGF 결합 분석법은 비교 연구 중 결합 메커니즘에 대한 이해도를 크게 높여줍니다. VEGF 111, 121a, 165, 189 동형에 대한 당사의 SPR 분석은 친화도 상수(KD), 결합 속도(Ka) 및 해리 속도(Kd)를 포함한 완전한 동역학 분석 결과를 제공합니다. 또한, 이 데이터를 분석하여 상대적 결합 및 평행성 평가를 수행합니다.

Fc 수용체 결합 분석

Fc-감마 수용체(FcR)는 면역글로불린 슈퍼패밀리의 구성원으로, 아바스틴의 기능에 중요한 역할을 할 수 있습니다.

다음과 같은 아바스틴 FcR 분석법은 SPR 기술을 활용한 사전 검증된 솔루션으로 제공됩니다.

아바스틴 Fc-감마 수용체 I(FcRI)
아바스틴 Fc-감마 수용체 IIa (R 및 H 변이체 모두) (FcRIIa)
아바스틴 Fc-감마 수용체 IIb (FcRIIb)
아바스틴 Fc-감마 수용체 IIIa(V)(FcRIIIa V)
아바스틴 Fc-감마 수용체 IIIa(F) (FcRIIIa F)
아바스틴 Fc-감마 수용체 IIIb (FcRIIIb)

또한, 당사는 신생아 Fc 수용체(FcRn)에 대한 SPR 기반 분석법과 C1q에 대한 ELISA 또는 SPR 기반 분석법을 제공하여 포괄적인 Fc 비교 패키지를 완성합니다. C1q는 고전적 보체 시스템의 첫 번째 매개체이므로 보체 의존성 세포독성의 개시점을 확인하는 데 도움이 됩니다.