엔브렐 바이오시밀러

물리화학적 및 구조적 특성 분석은 바이오시밀러의 잠재적인 생물학적 활성, 안정성 및 안전성을 판단하는 데 있어 매우 중요한 단계입니다.

다양한 물리화학적 분석 방법을 제공하는 당사의 플랫폼은 비교 연구를 위한 기반을 마련해 드립니다. 클론 선정부터 공식적인 비교 분석에 이르기까지, 다양한 옵션을 통해 바이오시밀러의 특성에 대한 상세한 정보를 얻을 수 있습니다.

당사의 즉시 사용 가능한 물리화학적 및 구조 분석과 결합 및 생물학적 분석을 결합하면 구조-기능 관계를 평가할 수 있으며, 규제 기관에서 요구하는 직교 비교 가능성을 충족할 수 있습니다.

당사는 엠브렐의 TNF 억제 및 그 하위 효과에 대한 상세한 특성 분석을 제공하는 다양한 세포 기반 중화 분석법을 사용합니다. 이러한 분석법에는 다음이 포함됩니다.

• L929 세포를 이용한 세포 사멸/생존율 측정

• U937 세포를 이용한 세포 사멸/생존율 측정

• U937 세포를 이용한 세포사멸 측정

• HUVEC 세포를 이용한 ELAM-1 발현(세포 접착 표지자) 측정

• ICAM-1(세포 접착 표지자) 발현 측정

• VCAM-1(세포 접착 표지자) 측정

또한 비교 연구를 강화하기 위해 보체 의존성 세포독성(CDC) 및 항체 의존성 세포독성(ADCC) 검사를 제공합니다. 이 검사에서는 막 결합형 TNFα를 발현하는 유전자 조작 세포주를 표적 세포로 사용합니다.

결합 분석법은 엔브렐의 다양한 특성을 연구하는 데 사용되며, 특성 규명 및 비교 연구에 중요한 역할을 합니다. 싸토리우스는 엔브렐과 TNF-알파, C1q, Fc 감마 수용체(FcR), 신생아 Fc 수용체(FcRn)의 결합을 측정하는 데 사용할 수 있는 다양한 결합 분석법을 제공합니다.

• 엔브렐 TNF-알파 결합 분석 - 당사의 엔브렐 TNFα 결합 분석은 Mesoscale Discovery(MSD) 플랫폼에서 기존 ELISA를 업그레이드한 버전을 사용하여, 오리지널 엔브렐 물질 대비 귀사의 바이오시밀러의 상대적 결합도를 지정된 참조 로트에 대한 백분율로 보고하고, 포괄적인 평행성 평가를 제공합니다. 이 방법은 필요한 경우 위탁 생산 시설에서 로트 출시를 지원하기 위해 기존 ELISA 플랫폼으로도 적용할 수 있습니다. 이 분석은 재조합 TNFα 또는 막 결합 TNFα를 발현하도록 유전적으로 조작된 세포를 사용하여 수행할 수 있습니다.

• 엔브렐 Fc-감마 수용체 검사

BioOutsource에서 제공하는 엔브렐(에타너셉트) Fc-감마 수용체 분석은 탁월한 감도를 자랑하는 다목적 무표지 시스템인 SPR 장비를 사용하여 수행됩니다. BioOutsource에서 제공하는 엔브렐(에타너셉트) Fc-감마 수용체 분석은 다음과 같습니다.

• SPR을 이용한 엔브렐 Fc-감마 수용체 I(FcRI) 결합 분석

• SPR에 의한 Enbrel Fc-감마 수용체 IIa(FcRIIa) 결합 분석 

• SPR을 이용한 엔브렐 Fc-감마 수용체 IIb(FcRIIb) 결합 분석

• SPR에 의한 Enbrel Fc-감마 수용체 IIIa(V)(FcRIIIa V) 결합 분석 

• SPR에 의한 Enbrel Fc-감마 수용체 IIIa(F)(FcRIIIa F) 결합 분석 

• SPR을 이용한 엔브렐 Fc-감마 수용체 IIIb(FcRIIIb) 결합 분석

• 엔브렐 FcRn 검사

당사는 SPR을 이용한 엔브렐 바이오시밀러 및 오리지널 의약품의 FcRn 결합 분석에 대한 풍부한 경험을 보유하고 있습니다. 당사의 엔브렐 FcRn 결합 분석 서비스를 통해 결합 친화도 상수(KD)를 측정할 수 있습니다.

• 엔브렐 C1q 검사

엔브렐(에타너셉트)은 TNF-알파와의 상호작용을 통해 작용하며, 막 결합형 TNF-알파에 결합한 후 보체 연쇄 반응을 활성화시켜 보체 의존성 세포독성을 통해 세포 용해를 유도합니다. 보체 활성화는 C1q 결합 ELISA 분석법을 사용하여 실험적으로 측정합니다.